أصدر البرلمان والمجلس التابعان للاتحاد الأوروبي في 20 مارس 2023 لوائح جديدة رسمياً، وأهم عنصر فيها هو تمديد صلاحية...

تخضع شهادة MDD CE للشروط المحددة التالية:

الأجهزة من الفئة الثالثة وزرعات الفئة الثانية ب غير المعفاة حتى نهاية عام 2027.

غرسات الإعفاء من الفئة الثانية ب (الخيوط الجراحية، والوصلات، والتيجان، وما إلى ذلك) والفئة الثانية أ/1، حتى نهاية عام 2028.

ينقسم الامتداد إلى حالتين:

01 انتهت صلاحية شهادة المطابقة الأوروبية (CE) الخاصة بالشركة المصنعة بحلول 20 مارس 2023:

1) يجب أن يكون قد تم توقيع عقد اعتماد مع الجهة المعتمدة من قبل لائحة الأجهزة الطبية (MDR)، ولا يمكن تقديم طلب للحصول على الاعتماد فقط. المنتجات في شهادة MDR

يمكن تضمين العقد في خطاب التأكيد الصادر عن شركتنا.

2) يجب أن يفي الجهاز باستمرار بمتطلبات توجيه الأجهزة الطبية؛ يجب ألا يشهد الجهاز تغييرات كبيرة؛ يجب ألا ينطوي الجهاز على مخاطر غير مقبولة؛ الـ

يتعين على الشركة المصنعة إنشاء نظام لإدارة الجودة وفقًا للائحة الأجهزة الطبية (MDR) قبل 26 مايو 2024؛ ولا يزال هناك تدقيق سنوي من قبل الهيئة المُخوّلة.

بغض النظر عما إذا كان ذلك بموجب اللوائح القديمة أو اللوائح الجديدة.

02 لن تنتهي صلاحية شهادة MDD CE الخاصة بالشركة المصنعة حتى بعد 20 مارس 2023 عندما:

1) تلتزم الشركة بتقديم طلب للحصول على الشهادة إلى الهيئة المُبلغة بحلول 26 مايو 2024، وتوقيع عقد الشهادة مع الهيئة المُبلغة.

بالنسبة لـ MDR بحلول 26 سبتمبر 2024. يمكن تضمين المنتجات المراد إدراجها في عقد شهادة MDR في خطاب التأكيد الصادر عن شركتنا.

2) يجب أن يستمر الجهاز في تلبية متطلبات توجيه الأجهزة الطبية؛ يجب ألا يطرأ على الجهاز تغييرات كبيرة؛ يجب ألا ينطوي الجهاز على مخاطر غير مقبولة؛

يتعين على الشركة المصنعة إنشاء نظام إدارة الجودة وفقًا للوائح الأجهزة الطبية بحلول 26 مايو 2024؛ ولا تزال هناك عمليات تدقيق سنوية تجريها الجهة المختصة.

الجهة المُخوّلة، بغض النظر عما إذا كان ذلك بموجب اللوائح القديمة أو اللوائح الجديدة.

فيما يلي رابط للائحة الأصلية:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/txt/html/?uri=celex:32023r0607&from=en