عملية فحص المنتجات الطبية للحقنة التي تستخدم لمرة واحدة

   1. تقرير اختبار التوافق الحيوي

تم تقييم التوافق الحيوي للجهاز وفقًا لـ EN ISO 10993-1، حيث تم اختيار عناصر الاختبار وفقًا لذلك. تُظهر نتائج التقييم والاختبار أن الفوائد تقارن بالمخاطر، وبالتالي يُعتبر التوافق الحيوي للجهاز مناسبًا للاستخدام المقصود. يتم توفير تقييم التوافق الحيوي التفصيلي في المرفق رقم ll/qs9.2/01/1301.

بناءً على نتائج اختبار تقرير فحص النوع للحقن تحت الجلد المعقمة للاستخدام الفردي الصادر عن السلطة المختصة، معهد فحص المعدات الطبية في جينان التابع لإدارة الغذاء والدواء الصينية، فيما يتعلقالسمية الخلوية، التهيج، التحسسالسمية الجهازية (الحادة) والتوافق الدموي استنتج أن التوافق الحيوي للمنتج يتماشى مع المتطلبات الأساسية من MDD.

2.  الخصائص الفيزيائية والكيميائية

تم تحديد الخصائص الفيزيائية والكيميائية في مواصفات المنتج والتي تم استخلاصها من مخرجات التصميم والمتطلبات الأساسية.

يتم توفير تقارير اختبار النوع للمنتجات النهائية فيما يتعلق بالخصائص الفيزيائية والكيميائية في المرفقات.

         3. تقييم قابلية الاستخدام

تم أخذ المخاطر والمواقف الخطرة المتعلقة بسهولة الاستخدام في الاعتبار أثناء عملية إدارة المخاطر، وتم توثيق تدابير التخفيف في ملف إدارة المخاطر. يتم إجراء هندسة قابلية استخدام الجهاز وفقًا لـ en 62366 ويتم توثيق النتيجة في تقرير تقييم قابلية الاستخدام. راجع المرفق رقمll/qs9.2/01/1302.

      4 .تقييم التعبئة والتغليف

يتم تعبئة المنتجات في نظام تغليف حاجز معقم يهدف إلى ضمان الحالة المعقمة للمنتجات داخل العبوة خلال مدة الصلاحية المحددة. العبوة الأساسية هيورق بوليكيسوبلاستيك/بثرةصندوقمختومة بواسطة آلة الختم الحراري.

يتم تقييم عملية التعبئة والتغليف الأساسية والتحقق من صحتها وفقًا لـ EN ISO 11607-1/2. يتم إنشاء مجموعة للتحقق من الصحة لتنسيق وتنفيذ التحقق من الصحة، باتباع إجراءات التحقق من الصحة.

تم إنشاء بروتوكول التحقق وتنفيذه من قبل مجموعة التحقق. تمت مراجعة تقرير التحقق والموافقة عليه والتوقيع عليه من قبل مجموعة التحقق. وفقًا لنتيجة التحقق، تم إنشاء تعليمات التشغيل الروتيني والتحكم في العمل للتغليف الأساسي في تعليمات العمل.

سيتم إعادة التحقق من صحة العمليات إذا تم إجراء تغييرات على المعدات أو المنتج أو مواد التعبئة والتغليف أو عمليات التعبئة والتغليف وما إلى ذلك، مما يعرض التحقق الأصلي للخطر ويؤثر على تعقيم أو سلامة أو فعالية المنتجات المعقمة. سيتم أيضًا إجراء عمليات إعادة التحقق السنوية أو المراجعات وتوثيقها لتقييم فعالية نتيجة التحقق السابقة.

راجع المرفق

تقرير التحقق من صلاحية التعبئة والتغليف للحقن تحت الجلد المعقمة للاستخدام مرة واحدة #ll/wi7.5.7b/03

سيساعدحياةتقرير التحقق من صحةحقن تحت الجلد معقمة للاستخدام مرة واحدة #ll/wi7.5.7b/05/01

      5. التعقيم

يتم توفير المنتج معقمًا، ويتم تعقيمه بواسطة تعقيم EO لضمان السلامة.≥10^-6. يتم إجراء تعقيم eo داخل الشركة.

فيولقد انشأإدنظام إدارة الجودة وفقًا لـ EN ISO 13485 لتوفير خدمة تعقيم الأجهزة الطبية وفقًا لـ EN ISO 11135، وتحت تدقيق المراقبة السنوي من قبل هيئة التصديق.

تم التحقق من صحة عملية التعقيم وفقًا لـ EN ISO 11135، مما حدد بذلك معلمات التحكم والمراقبة الروتينية. يتم إجراء التحقق وإعادة التحقق وفقًا لإجراء التحقق من صحة التعقيم EO، ويتم توثيق النتيجة في تقرير التحقق من صحة التعقيم EO.

للإفراج الروتيني عن التعقيم، سيتم توفير شهادة التعقيم لكل دفعة تعقيم، ومراجعتها والموافقة عليها من قبل قسم الجودة.

تقرير التحقق من التعقيملو سمحتراجع المرفق رقمll/wi7.5.7a/02/02