فحص ومعالجة المنتجات الطبية للحقن التي تستخدم لمرة واحدة

1.تقرير اختبار التوافق الحيوي

تم تقييم التوافق الحيوي للجهاز وفقًا للمعيار EN ISO 10993-1، حيث تم اختيار عناصر الاختبار بناءً على ذلك. تُظهر نتائج التقييم والاختبار أن فوائد الجهاز تفوق مخاطره، مما يجعله متوافقًا حيويًا مع الاستخدام المقصود. يتوفر تقييم مفصل للتوافق الحيوي في الملحق رقم ll/qs9.2/01/1301.

استنادًا إلى نتائج اختبار تقرير فحص النوع الخاص بالحقن تحت الجلد المعقمة للاستخدام الفردي الصادر عن السلطة المختصة، معهد فحص المعدات الطبية التابع لإدارة الغذاء والدواء الصينية في جينان، فيما يتعلقالسمية الخلوية، والتهيج، والتحسس، السمية الجهازية (الحادة) والتوافق الدموي، وخلصت الدراسة إلى أن التوافق الحيوي للمنتج يتماشى مع المتطلبات الأساسية من توجيهات الأجهزة الطبية.

2.الخواص الفيزيائية والكيميائية

تم تحديد الخصائص الفيزيائية والكيميائية في مواصفات المنتج، والتي تم استخلاصها من مخرجات التصميم والمتطلبات الأساسية..

تم إرفاق تقارير اختبار النوع للمنتجات النهائية المتعلقة بالخصائص الفيزيائية والكيميائية.

3. تقييم سهولة الاستخدام

تمّ أخذ المخاطر والحالات الخطرة المتعلقة بسهولة الاستخدام بعين الاعتبار خلال عملية إدارة المخاطر، ووُثّقت تدابير التخفيف في ملف إدارة المخاطر. أُجريت هندسة سهولة استخدام الجهاز وفقًا للمعيار EN 62366، ووُثّقت النتائج في تقرير تقييم سهولة الاستخدام. انظر المرفق رقم #ll/qs9.2/01/1302.

4.تقييم التغليف

تُعبأ المنتجات في نظام تغليف معقم يهدف إلى ضمان تعقيم المنتجات داخل العبوة خلال فترة صلاحيتها المحددة. العبوة الأساسية هيورق-بوليكيسوالبلاستيك/بثرةصندوقتم إغلاقها بواسطة آلة اللحام الحراري.

يتم تقييم عملية التعبئة والتغليف الأولية والتحقق من صحتها وفقًا للمعيار EN ISO 11607-1/2. يتم إنشاء فريق للتحقق من الصحة لتنسيق وتنفيذ عملية التحقق من الصحة، باتباع إجراءات التحقق من الصحة.

تم وضع بروتوكول التحقق من الصحة وتطبيقه من قبل فريق التحقق. تمت مراجعة تقرير التحقق من الصحة واعتماده وتوقيعه من قبل فريق التحقق. وبناءً على نتائج التحقق، تم وضع تعليمات التشغيل والتحكم الروتينية للتغليف الأولي في تعليمات العمل.

ستُعاد عملية التحقق من صحة العمليات في حال إجراء أي تغييرات على المعدات أو المنتج أو مواد التعبئة والتغليف أو عمليات التعبئة والتغليف، وما إلى ذلك، مما يُخلّ بالتحقق الأصلي ويؤثر على تعقيم المنتجات المعقمة أو سلامتها أو فعاليتها. كما ستُجرى عمليات إعادة التحقق أو المراجعات السنوية وتُوثّق لتقييم فعالية نتائج التحقق السابقة.

يرجى الرجوع إلى المرفق

تقرير التحقق من تأهيل تغليف المحاقن المعقمة للاستخدام لمرة واحدة #ll/wi7.5.7b/03

sيساعدحياةتقرير التحقق من صحةمحاقن تحت الجلد معقمة للاستخدام لمرة واحدة #ll/wi7.5.7b/05/01

5. التعقيم

يتم توريد المنتج معقمًا، ويتم تعقيمه بواسطة التعقيم بأكسيد الإيثيلين لضمان سلامته.≥10^-6يتم إجراء عملية التعقيم بالأكسجين داخل الشركة.

فيووقد تم تأسيسهإدنظام إدارة الجودة وفقًا للمعيار EN ISO 13485 لتوفير خدمة تعقيم الأجهزة الطبية باستخدام أكسيد الإيثيلين وفقًا للمعيار EN ISO 11135، ويخضع لتدقيق مراقبة سنوي من قبل جهة إصدار الشهادات.

تم التحقق من صحة عملية التعقيم وفقًا للمعيار EN ISO 11135، والذي حدد بالتالي معايير التحكم والمراقبة الروتينية. يتم إجراء التحقق وإعادة التحقق وفقًا لإجراءات التحقق من صحة التعقيم بأكسيد الإيثيلين، ويتم توثيق النتيجة في تقرير التحقق من صحة التعقيم بأكسيد الإيثيلين.

بالنسبة للإفراج الروتيني عن التعقيم، سيتم تقديم شهادة التعقيم لكل دفعة تعقيم، والتي تتم مراجعتها واعتمادها من قبل قسم الجودة.

تقرير التحقق من صحة التعقيملو سمحتراجع المرفقll/wi7.5.7a/02/02