El Parlamento y el Consejo de la Unión Europea publicaron oficialmente el 20 de marzo de 2023 nuevos reglamentos, cuyo elemento más importante es la prórroga de la validez de 

El certificado CE de la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD CE) está sujeto a las siguientes condiciones específicas:

Dispositivos de clase III e implantes de clase IIb sin exención hasta finales de 2027.

Implantes con exención de clase IIb (suturas, anastomosis, coronas, etc.) y de clase IIa/I, hasta finales de 2028.

La extensión se divide en dos casos:

01 El certificado MDD CE del fabricante ha caducado el 20 de marzo de 2023:

1) Debe haber firmado un contrato de certificación con el organismo notificado del MDR; no basta con presentar una solicitud de certificación. Productos en la certificación MDR.

El contrato puede incluirse en la carta de confirmación emitida por nuestra empresa.

2) El dispositivo debe cumplir continuamente los requisitos de la MDD; el dispositivo no debe tener cambios significativos; el dispositivo no debe tener riesgos inaceptables; el 

El fabricante debe establecer un sistema de gestión de calidad de acuerdo con el MDR antes del 26 de mayo de 2024; todavía hay una auditoría anual por parte del organismo notificado,

independientemente de si se rige por la normativa antigua o por la nueva.

02 El certificado MDD CE del fabricante no caducará hasta después del 20 de marzo de 2023, cuando:

1) La empresa se compromete a presentar una solicitud de certificación al Organismo Notificado antes del 26 de mayo de 2024 y a firmar un contrato de certificación con el Organismo Notificado.

para MDR antes del 26 de septiembre de 2024. Los productos que se incluirán en el contrato de certificación MDR pueden incluirse en la carta de confirmación emitida por nuestra empresa.

2) El dispositivo debe seguir cumpliendo los requisitos de la MDD; el dispositivo no debe sufrir cambios significativos; el dispositivo no debe presentar riesgos inaceptables;

El fabricante debe establecer un sistema de gestión de calidad de acuerdo con el MDR antes del 26 de mayo de 2024; todavía se realizan auditorías anuales por parte de la

organismo notificado, independientemente de si se rige por la normativa antigua o por la nueva.

A continuación se incluye un enlace al reglamento original:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32023R0607&from=EN