Proceso de inspección de productos médicos para jeringas desechables.

1.Informe de prueba de biocompatibilidad

La biocompatibilidad del dispositivo se evaluó de acuerdo con la norma EN ISO 10993-1, donde los elementos de prueba se seleccionan en consecuencia. La evaluación y los resultados de las pruebas muestran que, si se sopesan los beneficios frente a los riesgos, se considera que la biocompatibilidad del dispositivo es adecuada para el uso previsto. La evaluación detallada de la biocompatibilidad se proporciona en el anexo n.° LL/QS9.2/01/1301.

Con base en los resultados de las pruebas del informe de examen de tipo para jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso emitido por la autoridad competente, CFDA Jinan Medical Equipment Inspection Institute, en relación concitotoxicidad, irritación, sensibilización, toxicidad sistémica (aguda) y hemocompatibilidad, se concluye que la biocompatibilidad del producto está en línea con el requisito esencial de MDD.

2.Propiedades físicas y químicas

Las propiedades físicas y químicas se han definido en las especificaciones del producto que se derivan del resultado del diseño y los requisitos esenciales..

Los informes de pruebas de tipo de productos terminados en lo que respecta a las propiedades físicas y químicas se proporcionan en el anexo.

3. Evaluación de usabilidad

Los peligros y las situaciones peligrosas relacionadas con la usabilidad se han tenido en cuenta durante el proceso de gestión de riesgos y las medidas de mitigación se documentan en el archivo de gestión de riesgos. La ingeniería de usabilidad del dispositivo se lleva a cabo de acuerdo con la norma EN 62366 y el resultado se documenta en el Informe de evaluación de usabilidad. Consulte el anexo n.°LL/QS9.2/01/1302.

      4 .Evaluación de embalajes

Los productos se envasan en un sistema de embalaje de barrera estéril que tiene como objetivo garantizar la condición estéril de los productos dentro del embalaje dentro de la vida útil especificada. El paquete primario espapel-polibolsayplástico/ampollacajaSellado mediante máquina de sellado térmico.

El proceso de envasado primario se evalúa y valida de acuerdo con la norma EN ISO 11607-1/2. Se crea un grupo de validación para coordinar e implementar la validación, siguiendo el procedimiento de validación.

El grupo de validación ha establecido e implementado un protocolo de validación. El grupo de validación ha revisado, aprobado y firmado el informe de validación. De acuerdo con el resultado de la validación, se han establecido instrucciones de trabajo de control y operación de rutina para el embalaje primario en las instrucciones de trabajo.

Los procesos se revalidarán si se realizan cambios en el equipo, producto, materiales de empaque o procesos de empaque, etc., que comprometan la validación original y afecten la esterilidad, seguridad o eficacia de los productos estériles. También se realizarán y documentarán revalidaciones o revisiones anuales para evaluar la eficacia del resultado de la validación anterior.

Consulte el archivo adjunto

Informe de validación de calificación de embalaje de jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso #LL/WI7.5.7b/03

Sayudavidainforme de validación deJeringas hipodérmicas estériles de un solo uso #LL/WI7.5.7b/05/01

5. Esterilización

El producto se suministra estéril y esterilizado mediante esterilización EO para garantizar SAL≥10^-6La esterilización con EO se realiza internamente.

ENyha establecidoedun sistema de gestión de calidad conforme a la norma EN ISO 13485 para la prestación del servicio de esterilización por EO de dispositivos médicos conforme a la norma EN ISO 11135, y bajo auditoría de vigilancia anual por parte del Organismo de Certificación.

El proceso de esterilización ha sido validado de acuerdo con la norma EN ISO 11135, que ha determinado los parámetros de control y supervisión rutinarios. La validación y revalidación se llevan a cabo de acuerdo con el procedimiento de validación de esterilización con EO y el resultado se documenta en un informe de validación de esterilización con EO.

Para la liberación rutinaria de esterilización, se proporcionará el certificado de esterilización para cada lote de esterilización, revisado y aprobado por el Departamento de Calidad.

Informe de validación de esterilizaciónpor favorConsulte el anexo n.°LL/WI7.5.7a/02/02