el proceso de inspección de productos médicos para jeringas desechables

   1. Informe de prueba de biocompatibilidad

La biocompatibilidad del dispositivo se evaluó según la norma EN ISO 10993-1, seleccionando los elementos de prueba correspondientes. Los resultados de la evaluación y las pruebas demuestran que, considerando los beneficios frente a los riesgos, la biocompatibilidad del dispositivo se considera adecuada para el uso previsto. La evaluación detallada de la biocompatibilidad se encuentra en el anexo LL/QS9.2/01/1301.

Con base en los resultados de las pruebas del informe de examen de tipo para jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso emitido por la autoridad competente, el Instituto de Inspección de Equipos Médicos de Jinan de la CFDA, con respecto acitotoxicidad, irritación, sensibilización, toxicidad sistémica (aguda) y hemocompatibilidad se concluye que la biocompatibilidad del producto está en línea con el requisito esencial de la MDD.

2.  Propiedades físicas y químicas

Las propiedades físicas y químicas se han definido en la especificación del producto, que se derivan del resultado del diseño y de los requisitos esenciales..

Los informes de ensayos de tipo de los productos terminados relativos a sus propiedades físicas y químicas se adjuntan.

3. Evaluación de usabilidad

Los peligros y las situaciones de riesgo relacionadas con la usabilidad se han tenido en cuenta durante el proceso de gestión de riesgos, y las medidas de mitigación están documentadas en el archivo de gestión de riesgos. La ingeniería de usabilidad del dispositivo se lleva a cabo de acuerdo con la norma EN 62366 y el resultado está documentado en el Informe de evaluación de usabilidad. Consulte el anexo n.°LL/QS9.2/01/1302.

      4 .Evaluación del embalaje

Los productos se envasan en un sistema de envasado con barrera estéril que tiene como objetivo garantizar la esterilidad de los productos dentro del envase durante su vida útil especificada. El envase primario espapel-polietilenobolsayplástico/ampollacajaSellado mediante máquina de termosellado.

El proceso de envasado primario se evalúa y valida según la norma EN ISO 11607-1/2. Se crea un grupo de validación para coordinar e implementar la validación, siguiendo el procedimiento de validación.

El grupo de validación estableció e implementó el protocolo de validación. El grupo revisó, aprobó y firmó el informe de validación. De acuerdo con el resultado de la validación, se establecieron las instrucciones de trabajo para la operación y el control rutinarios del envasado primario.

Los procesos se revalidarán si se realizan cambios en el equipo, el producto, los materiales de embalaje o los procesos de envasado, etc., que comprometan la validación original y afecten la esterilidad, la seguridad o la eficacia de los productos estériles. Asimismo, se realizarán y documentarán revalidaciones o revisiones anuales para evaluar la eficacia del resultado de la validación anterior.

Consulte el archivo adjunto.

Informe de validación de la calificación del embalaje de jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso #LL/WI7.5.7b/03

Sayudavidainforme de validación deJeringas hipodérmicas estériles de un solo uso #LL/WI7.5.7b/05/01

5. Esterilización

El producto se suministra estéril y se esteriliza mediante esterilización con óxido de etileno para garantizar SAL≥10^-6La esterilización con óxido de etileno se realiza internamente.

ENyha establecidoedun sistema de gestión de calidad conforme a la norma EN ISO 13485 para la prestación del servicio de esterilización con óxido de etileno de dispositivos médicos conforme a la norma EN ISO 11135, y sometido a una auditoría de vigilancia anual por parte del organismo de certificación.

El proceso de esterilización ha sido validado según la norma EN ISO 11135, lo que ha permitido determinar los parámetros de control y monitorización rutinarios. La validación y revalidación se realizan conforme al procedimiento de validación de esterilización con óxido de etileno (OE), y el resultado se documenta en el informe de validación de esterilización con OE.

Para la liberación rutinaria de la esterilización, se proporcionará un certificado de esterilización para cada lote esterilizado, el cual será revisado y aprobado por el Departamento de Calidad.

Informe de validación de esterilizaciónpor favorConsulte el archivo adjunto n.°LL/WI7.5.7a/02/02