پارلمان و شورای اتحادیه اروپا در تاریخ 20 مارس 2023 رسماً مقررات جدیدی را صادر کردند که مهمترین عنصر آن، تمدید اعتبار  است.

گواهی CE MDD منوط به شرایط خاص زیر است:

دستگاه‌های کلاس III و ایمپلنت‌های غیر معافیت کلاس IIb تا پایان سال 2027.

ایمپلنت‌های معاف از کلاس IIb (بخیه، آناستوموز، روکش و غیره) و کلاس IIa/I، تا پایان سال 2028.

پسوند به دو حالت تقسیم می‌شود:

01 گواهی MDD CE سازنده تا 20 مارس 2023 منقضی شده است:

۱) باید یک قرارداد صدور گواهینامه با نهاد مطلع MDR امضا کرده باشد، نمی‌تواند صرفاً درخواست صدور گواهینامه ارائه دهد. محصولات در گواهینامه MDR قرار دارند.

قرارداد، می‌تواند در نامه تأیید صادر شده توسط شرکت ما گنجانده شود.

۲) دستگاه باید به طور مداوم الزامات MDD را برآورده کند؛ دستگاه نباید تغییرات قابل توجهی داشته باشد؛ دستگاه نباید خطرات غیرقابل قبولی داشته باشد؛

تولیدکننده باید قبل از ۲۶ مه ۲۰۲۴، یک سیستم مدیریت کیفیت مطابق با MDR ایجاد کند؛ هنوز ممیزی سالانه توسط نهاد مطلع وجود دارد،

صرف نظر از اینکه طبق قوانین قدیمی باشد یا قوانین جدید.

02 گواهی MDD CE سازنده تا بعد از 20 مارس 2023 منقضی نخواهد شد، زمانی که:

۱) شرکت متعهد می‌شود که تا تاریخ ۲۶ مه ۲۰۲۴ درخواست صدور گواهینامه را به نهاد مطلع (Notified Body) ارسال کند و قرارداد صدور گواهینامه را با نهاد مطلع (Notified Body) امضا کند.

برای MDR تا 26 سپتامبر 2024. محصولاتی که قرار است در قرارداد صدور گواهینامه MDR گنجانده شوند، می‌توانند در نامه تأیید صادر شده توسط شرکت ما گنجانده شوند.

۲) دستگاه باید همچنان الزامات MDD را برآورده کند؛ دستگاه نباید تغییرات قابل توجهی داشته باشد؛ دستگاه نباید خطرات غیرقابل قبولی داشته باشد؛

تولیدکننده باید تا ۲۶ مه ۲۰۲۴ یک سیستم مدیریت کیفیت مطابق با MDR ایجاد کند؛ هنوز ممیزی‌های سالانه توسط ... انجام می‌شود.

نهاد ابلاغ‌شده، صرف نظر از اینکه تحت مقررات قدیمی باشد یا مقررات جدید.

لینک اصلی آیین‌نامه در زیر آمده است:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32023R0607&from=EN