محصولات پزشکی  بازرسی  فرآیند  برای سرنگ یکبار مصرف 

   1. گزارش تست زیست سازگاری

زیست سازگاری دستگاه بر اساس استاندارد EN ISO 10993-1 مورد ارزیابی قرار گرفت که در آن موارد آزمایش بر این اساس انتخاب می شوند. ارزیابی و نتایج آزمایش نشان می‌دهد که با توجه به مزایا در برابر خطرات، زیست سازگاری دستگاه برای استفاده در نظر گرفته شده مناسب است. ارزیابی دقیق زیست سازگاری در پیوست شماره LL/QS9.2/01/1301 ارائه شده است.

بر اساس نتایج آزمایش گزارش معاینه نوع سرنگ های استریل زیرپوستی برای یک بار مصرف صادر شده توسط مرجع ذیصلاح، موسسه بازرسی تجهیزات پزشکی جینان CFDA، در موردسیتوتوکسیتی، تحریک، حساسیت، سمیت سیستمیک (حاد) و سازگاری با همو نتیجه گیری می شود که زیست سازگاری محصول مطابق با نیاز ضروری MDD است.

2.  خواص فیزیکی و شیمیایی

خواص فیزیکی و شیمیایی در مشخصات محصول تعریف شده است که از خروجی طراحی و الزامات ضروری ناشی می شود..

گزارش تست نوع محصولات نهایی از نظر خواص فیزیکی و شیمیایی در فایل پیوست ارائه شده است。

       3. ارزیابی قابلیت استفاده

خطرات و وضعیت خطرناک مربوط به قابلیت استفاده در فرآیند مدیریت ریسک در نظر گرفته شده است و اقدامات کاهشی در پرونده مدیریت ریسک مستند شده است. مهندسی قابلیت استفاده دستگاه بر اساس استاندارد EN 62366 انجام شده و نتیجه در گزارش ارزیابی قابلیت استفاده مستند شده است. به پیوست شماره مراجعه کنیدLL/QS9.2/01/1302.

      4 .ارزیابی بسته بندی

محصولات در سیستم بسته بندی مانع استریل بسته بندی می شوند که هدف آن اطمینان از شرایط استریل محصولات در داخل بسته بندی در مدت زمان ماندگاری مشخص است. بسته اولیه استکاغذ پلیکیسهوپلاستیک/تاولجعبهتوسط دستگاه آب بندی حرارتی مهر و موم شده است.

فرآیند بسته بندی اولیه بر اساس استاندارد EN ISO 11607-1/2 ارزیابی و تایید می شود. یک گروه اعتبار سنجی برای هماهنگی و اجرای اعتبار سنجی، به دنبال روش اعتبار سنجی ایجاد می شود.

پروتکل اعتبار سنجی توسط گروه اعتبار سنجی ایجاد و پیاده سازی شده است. گزارش اعتبارسنجی توسط گروه اعتبارسنجی بررسی، تایید و امضا شده است. با توجه به نتیجه اعتبار سنجی، دستورالعمل عملیات معمول و کنترل برای بسته بندی اولیه در دستورالعمل کار ایجاد شده است.

اگر تغییراتی در تجهیزات، محصول، مواد بسته بندی یا فرآیندهای بسته بندی و غیره ایجاد شود که اعتبار اولیه را به خطر بیندازد و بر عقیمی، ایمنی یا کارایی محصولات استریل تأثیر بگذارد، فرآیندها مجدداً تأیید می شوند. اعتبار سنجی مجدد یا بازبینی سالانه نیز برای ارزیابی اثربخشی نتیجه اعتبارسنجی قبلی انجام و مستندسازی خواهد شد.

رجوع به پیوست شود

گزارش تایید صلاحیت بسته بندی سرنگ های استریل زیرپوستی برای یک بار مصرف #LL/WI7.5.7b/03

اسکمک کندزندگیگزارش اعتبار سنجی ازسرنگ های استریل زیرپوستی برای یک بار مصرف #LL/WI7.5.7b/05/01

      5. عقیم سازی

محصول استریل عرضه می شود و برای اطمینان از SAL با استریلیزاسیون EO استریل می شود≥10^-6. عقیم سازی EO در داخل خانه انجام می شود.

دروتاسیس کرده استویرایشیک سیستم QM مطابق EN ISO 13485 برای ارائه خدمات استریلیزاسیون EO تجهیزات پزشکی مطابق با EN ISO 11135 و تحت نظارت سالانه توسط سازمان صدور گواهینامه.

فرآیند استریلیزاسیون مطابق با استاندارد EN ISO 11135 تأیید شده است، که در نتیجه پارامترهای کنترل و نظارت معمول را تعیین می کند. اعتبار سنجی و اعتبار سنجی مجدد طبق روش اعتبارسنجی عقیم سازی EO انجام می شود و نتیجه در گزارش اعتبار سنجی عقیم سازی EO مستند می شود.

برای انتشار معمول استریلیزاسیون، گواهی استریلیزاسیون برای هر دسته استریلیزاسیون ارائه می شود که توسط بخش کیفیت بررسی و تایید می شود.

گزارش اعتبارسنجی عقیم سازیلطفامراجعه به پیوست #LL/WI7.5.7a/02/02