محصولات پزشکی برای سرنگ یکبار مصرف، فرآیند را بازرسی می‌کنند.

۱.گزارش آزمایش زیست سازگاری

زیست‌سازگاری دستگاه مطابق با استاندارد EN ISO 10993-1 ارزیابی شد، که در آن موارد آزمایش بر این اساس انتخاب شده‌اند. نتایج ارزیابی و آزمایش نشان می‌دهد که با در نظر گرفتن مزایا در برابر خطرات، زیست‌سازگاری دستگاه برای استفاده مورد نظر مناسب در نظر گرفته می‌شود. ارزیابی دقیق زیست‌سازگاری در پیوست شماره LL/QS9.2/01/1301 ارائه شده است.

بر اساس نتایج آزمایش گزارش بررسی نوعی سرنگ‌های استریل زیرجلدی یکبار مصرف صادر شده توسط مرجع ذیصلاح، موسسه بازرسی تجهیزات پزشکی جینان CFDA، در موردسمیت سلولی، تحریک، حساسیت، سمیت سیستمیک (حاد) و سازگاری با خون، نتیجه گرفته می‌شود که زیست سازگاری محصول مطابق با الزامات اساسی MDD است.

۲.خواص فیزیکی و شیمیایی

خواص فیزیکی و شیمیایی در مشخصات محصول تعریف شده‌اند که از خروجی طراحی و الزامات اساسی استخراج شده‌اند..

گزارش‌های آزمایش نوعی محصولات نهایی مربوط به خواص فیزیکی و شیمیایی در پیوست‌ها ارائه شده است.

۳. ارزیابی کاربردپذیری

خطرات و موقعیت‌های خطرناک مربوط به قابلیت استفاده در طول فرآیند مدیریت ریسک مورد توجه قرار گرفته و اقدامات کاهش‌دهنده در پرونده مدیریت ریسک مستند شده‌اند. مهندسی قابلیت استفاده دستگاه مطابق با استاندارد EN 62366 انجام شده و نتیجه در گزارش ارزیابی قابلیت استفاده مستند شده است. به پیوست شماره مراجعه کنید.LL/QS9.2/01/1302.

۴. (یا: ۴.)ارزیابی بسته‌بندی

محصولات در سیستم بسته‌بندی استریل و مقاوم بسته‌بندی می‌شوند که هدف آن تضمین شرایط استریل محصولات داخل بسته‌بندی در مدت زمان ماندگاری مشخص شده است. بسته‌بندی اولیهکاغذ پلیکیسهوپلاستیک/تاولجعبهتوسط دستگاه دوخت حرارتی آب بندی شده است.

فرآیند بسته‌بندی اولیه مطابق با استاندارد EN ISO 11607-1/2 ارزیابی و اعتبارسنجی می‌شود. یک گروه اعتبارسنجی برای هماهنگی و اجرای اعتبارسنجی، طبق رویه اعتبارسنجی، تشکیل می‌شود.

پروتکل اعتبارسنجی توسط گروه اعتبارسنجی تدوین و اجرا شده است. گزارش اعتبارسنجی توسط گروه اعتبارسنجی بررسی، تأیید و امضا شده است. بر اساس نتیجه اعتبارسنجی، دستورالعمل کار روتین و کنترل بسته‌بندی اولیه در دستورالعمل کار تدوین شده است.

در صورت ایجاد تغییرات در تجهیزات، محصول، مواد بسته‌بندی یا فرآیندهای بسته‌بندی و غیره که اعتبارسنجی اولیه را به خطر می‌اندازد و بر استریل بودن، ایمنی یا اثربخشی محصولات استریل تأثیر می‌گذارد، فرآیندها مجدداً اعتبارسنجی خواهند شد. اعتبارسنجی مجدد یا بررسی‌های سالانه نیز برای ارزیابی اثربخشی نتیجه اعتبارسنجی قبلی انجام و مستندسازی می‌شود.

به پیوست مراجعه کنید

گزارش اعتبارسنجی صلاحیت بسته‌بندی سرنگ‌های استریل زیرجلدی یکبار مصرف #LL/WI7.5.7b/03

سکمکزندگیگزارش اعتبارسنجیسرنگ‌های استریل زیرجلدی یکبار مصرف #LL/WI7.5.7b/05/01

۵. استریلیزاسیون

این محصول به صورت استریل عرضه می‌شود و برای اطمینان از SAL، با روش استریلیزاسیون EO استریل می‌شود.≥۱۰^-6استریلیزاسیون EO به صورت داخلی انجام می‌شود.

دروبرقرار کرده استادیک سیستم مدیریت کیفیت (QM) مطابق با استاندارد EN ISO 13485 برای ارائه خدمات استریلیزاسیون EO تجهیزات پزشکی مطابق با استاندارد EN ISO 11135، و تحت ممیزی نظارتی سالانه توسط نهاد صدور گواهینامه.

فرآیند استریلیزاسیون مطابق با استاندارد EN ISO 11135 اعتبارسنجی شده است، که در نتیجه پارامترهای کنترل و نظارت معمول را تعیین کرده است. اعتبارسنجی و اعتبارسنجی مجدد مطابق با روش اجرایی اعتبارسنجی استریلیزاسیون EO انجام می‌شود و نتیجه در گزارش اعتبارسنجی استریلیزاسیون EO مستند شده است.

برای ترخیص روتین استریلیزاسیون، گواهی استریلیزاسیون برای هر بچ استریلیزاسیون ارائه می‌شود که توسط بخش کیفیت بررسی و تأیید شده است.

گزارش اعتبارسنجی استریلیزاسیونخواهش می‌کنمبه پیوست شماره مراجعه کنیدLL/WI7.5.7a/02/02