Le Parlement et le Conseil de l'Union européenne ont officiellement publié le 20 mars 2023 de nouveaux règlements, dont l'élément le plus important est la prolongation de la validité de ;

Le certificat CE MDD est soumis aux conditions spécifiques suivantes :

Dispositifs de classe III et implants de classe IIb non exemptés jusqu'à fin 2027.

Implants d'exemption de classe IIb (sutures, anastomoses, couronnes, etc.) et de classe IIa/I, jusqu'à fin 2028.

L'extension se divise en deux cas :

01 Le certificat CE MDD du fabricant a expiré le 20 mars 2023 :

1) doit avoir signé un contrat de certification avec l'organisme notifié du MDR ; il ne suffit pas de soumettre une simple demande de certification. Produits dans la certification MDR

Le contrat peut être inclus dans la lettre de confirmation émise par notre société.

2) Le dispositif doit satisfaire en permanence aux exigences de la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) ; le dispositif ne doit pas subir de modifications importantes ; le dispositif ne doit pas présenter de risques inacceptables ; le

Le fabricant doit mettre en place un système de gestion de la qualité conforme au règlement MDR avant le 26 mai 2024 ; un audit annuel par l’organisme notifié est toujours prévu.

que ce soit en vertu des anciennes ou des nouvelles réglementations.

02 Le certificat CE MDD du fabricant n'expirera qu'après le 20 mars 2023, date à laquelle :

1) La société s'engage à soumettre une demande de certification à l'organisme notifié d'ici le 26 mai 2024 et à signer un contrat de certification avec l'organisme notifié.

pour le règlement MDR d'ici le 26 septembre 2024. Les produits à inclure dans le contrat de certification MDR peuvent être inclus dans la lettre de confirmation émise par notre société.

2) Le dispositif doit continuer à satisfaire aux exigences de la directive relative aux dispositifs médicaux ; le dispositif ne doit pas subir de modifications importantes ; le dispositif ne doit pas présenter de risques inacceptables ;

Le fabricant doit mettre en place un système de gestion de la qualité conforme au règlement MDR d'ici le 26 mai 2024 ; des audits annuels sont toujours effectués par le

organisme notifié, que ce soit en vertu de l'ancien ou du nouveau règlement.

Voici un lien vers le règlement original :

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32023R0607&from=EN