le processus d'inspection des produits médicaux pour les seringues jetables

   1. Rapport de test de biocompatibilité

La biocompatibilité du dispositif a été évaluée conformément à la norme EN ISO 10993-1, où les éléments de test sont choisis en conséquence. L'évaluation et les résultats des tests montrent que les avantages par rapport aux risques, la biocompatibilité du dispositif est considérée comme adaptée à l'usage prévu. Une évaluation détaillée de la biocompatibilité est fournie dans la pièce jointe n° LL/QS9.2/01/1301.

Sur la base des résultats des tests du rapport d'examen de type pour les seringues hypodermiques stériles à usage unique délivré par l'autorité compétente, CFDA Jinan Medical Equipment Inspection Institute, concernantcytotoxicité, irritation, sensibilisation, toxicité systémique (aiguë) et hémocompatibilité, il est conclu que la biocompatibilité du produit est conforme aux exigences essentielles de la DDM.

2.  Propriétés physiques et chimiques

Les propriétés physiques et chimiques ont été définies dans les spécifications du produit qui découlent des résultats de conception et des exigences essentielles.

Les rapports d'essais de type des produits finis concernant les propriétés physiques et chimiques sont fournis en annexe.

       3. Évaluation de l'utilisabilité

Les dangers et les situations dangereuses liés à l'utilisabilité ont été pris en compte lors du processus de gestion des risques et les mesures d'atténuation sont documentées dans le dossier de gestion des risques. L'ingénierie d'utilisabilité de l'appareil est réalisée conformément à la norme EN 62366 et le résultat est documenté dans le rapport d'évaluation de l'utilisabilité. Voir la pièce jointe n°LL/QS9.2/01/1302.

      4 .Évaluation de l'emballage

Les produits sont emballés dans un système d'emballage à barrière stérile qui vise à garantir l'état stérile des produits à l'intérieur de l'emballage pendant la durée de conservation spécifiée. L'emballage principal estpapier-polyesterpocheetplastique/cloqueboîtescellé par une machine à thermosceller.

Le processus d'emballage primaire est évalué et validé selon la norme EN ISO 11607-1/2. Un groupe de validation est créé pour coordonner et mettre en œuvre la validation, conformément à la procédure de validation.

Le protocole de validation a été établi et mis en œuvre par le groupe de validation. Le rapport de validation a été examiné, approuvé et signé par le groupe de validation. Selon le résultat de la validation, des instructions de travail de routine sur les opérations et le contrôle de l'emballage primaire ont été établies dans les instructions de travail.

Les processus seront revalidés si des modifications sont apportées à l'équipement, au produit, aux matériaux d'emballage ou aux processus d'emballage, etc., qui compromettent la validation initiale et affectent la stérilité, la sécurité ou l'efficacité des produits stériles. Une revalidation ou des révisions annuelles seront également effectuées et documentées pour évaluer l'efficacité du résultat de validation précédent.

Voir la pièce jointe

Rapport de validation de la qualification d'emballage des seringues hypodermiques stériles à usage unique #LL/WI7.5.7b/03

Saidevierapport de validation deseringues hypodermiques stériles à usage unique #LL/WI7.5.7b/05/01

      5. Stérilisation

Le produit est fourni stérile et stérilisé par stérilisation EO pour garantir le SAL≥10^-6La stérilisation EO est réalisée en interne.

DANSeta établiéditéun système QM conforme à la norme EN ISO 13485 pour la fourniture d'un service de stérilisation EO de dispositifs médicaux conformément à la norme EN ISO 11135, et soumis à un audit de surveillance annuel par l'organisme de certification.

Le processus de stérilisation a été validé selon la norme EN ISO 11135, qui a ainsi déterminé les paramètres de contrôle et de surveillance de routine. La validation et la revalidation sont effectuées conformément à la procédure de validation de la stérilisation à l'EO, et le résultat est documenté dans le rapport de validation de la stérilisation à l'EO.

Pour la libération de routine de la stérilisation, le certificat de stérilisation sera fourni pour chaque lot de stérilisation, examiné et approuvé par le service qualité.

Rapport de validation de la stérilisations'il te plaîtse référer à la pièce jointe #LL/WI7.5.7a/02/02