processus d'inspection des produits médicaux pour les seringues jetables

1.Rapport de test de biocompatibilité

La biocompatibilité du dispositif a été évaluée conformément à la norme EN ISO 10993-1, les éléments de test étant sélectionnés en conséquence. L'évaluation et les résultats des tests montrent que, compte tenu du rapport bénéfice/risque, la biocompatibilité du dispositif est jugée satisfaisante pour l'usage prévu. Une évaluation détaillée de la biocompatibilité est fournie dans l'annexe n° LL/QS9.2/01/1301.

Sur la base des résultats des tests du rapport d'examen de type des seringues hypodermiques stériles à usage unique délivré par l'autorité compétente, l'Institut d'inspection des équipements médicaux CFDA de Jinan, concernantcytotoxicité, irritation, sensibilisation, toxicité systémique (aiguë) et hémocompatibilité, il est conclu que la biocompatibilité du produit est conforme aux exigences essentielles de la MDD.

2.propriétés physiques et chimiques

Les propriétés physiques et chimiques ont été définies dans le cahier des charges du produit, lequel découle des résultats de la conception et des exigences essentielles..

Les rapports d'essais de type des produits finis concernant leurs propriétés physiques et chimiques sont fournis en annexe.

3. Évaluation de l'utilisabilité

Les dangers et les situations à risque liés à l'utilisabilité ont été pris en compte lors du processus de gestion des risques, et les mesures d'atténuation sont consignées dans le dossier de gestion des risques. L'ingénierie de l'utilisabilité du dispositif a été réalisée conformément à la norme EN 62366 et les résultats sont documentés dans le rapport d'évaluation de l'utilisabilité. Voir pièce jointe n°LL/QS9.2/01/1302.

      4 .Évaluation de l'emballage

Les produits sont conditionnés dans un système d'emballage barrière stérile visant à garantir leur stérilité pendant toute la durée de conservation spécifiée. L'emballage primaire estpapier-polypocheetplastique/cloqueboîteScellé par machine à thermosceller.

Le processus de conditionnement primaire est évalué et validé conformément à la norme EN ISO 11607-1/2. Un groupe de validation est mis en place pour coordonner et mettre en œuvre la validation, en suivant la procédure de validation.

Un protocole de validation a été établi et mis en œuvre par le groupe de validation. Le rapport de validation a été examiné, approuvé et signé par ce même groupe. Conformément aux résultats de la validation, les instructions de travail relatives aux opérations courantes et au contrôle du conditionnement primaire ont été intégrées au mode opératoire.

Les procédés seront revalidés en cas de modifications apportées aux équipements, aux produits, aux matériaux ou aux procédés d'emballage, etc., qui compromettent la validation initiale et affectent la stérilité, la sécurité ou l'efficacité des produits stériles. Des revalidations ou des revues annuelles seront également effectuées et documentées afin d'évaluer la pertinence des résultats de la validation précédente.

Voir la pièce jointe

Rapport de validation de la qualification de l'emballage des seringues hypodermiques stériles à usage unique #LL/WI7.5.7b/03

Saidevierapport de validation deseringues hypodermiques stériles à usage unique #LL/WI7.5.7b/05/01

5. Stérilisation

Le produit est fourni stérile et stérilisé par oxyde d'éthylène pour garantir un niveau de salinité acceptable.≥10^-6La stérilisation à l'oxyde d'éthylène est réalisée en interne.

DANSeta établiedun système de gestion de la qualité conforme à la norme EN ISO 13485 pour la fourniture d'un service de stérilisation à l'oxyde d'éthylène de dispositifs médicaux conforme à la norme EN ISO 11135, et faisant l'objet d'un audit de surveillance annuel par l'organisme de certification.

Le procédé de stérilisation a été validé conformément à la norme EN ISO 11135, qui a permis de définir les paramètres de contrôle et de surveillance de routine. La validation et la revalidation sont réalisées selon la procédure de validation de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (OE), et les résultats sont consignés dans le rapport de validation de la stérilisation à l'OE.

Pour la libération de routine après stérilisation, un certificat de stérilisation sera fourni pour chaque lot stérilisé, examiné et approuvé par le département qualité.

Rapport de validation de la stérilisations'il te plaîtse référer à la pièce jointe n°LL/WI7.5.7a/02/02