Il Parlamento e il Consiglio dell'Unione europea il 20 marzo 2023 hanno emanato ufficialmente nuove normative, l'elemento più importante è l'estensione della validità di

Il certificato CE MDD è soggetto alle seguenti condizioni specifiche:

Dispositivi di classe III e impianti di classe IIb non esentati fino alla fine del 2027.

Impianti esentati di classe IIb (suture, anastomosi, corone, ecc.) e di classe IIa/I, fino alla fine del 2028.

L'estensione si articola in due casi:

01 Il certificato CE del produttore (MDD) è scaduto il 20 marzo 2023:

1) deve aver firmato un contratto di certificazione con l'organismo notificato del MDR, non può semplicemente presentare una domanda di certificazione. prodotti nella certificazione MDR 

Il contratto può essere incluso nella lettera di conferma emessa dalla nostra azienda.

2) Il dispositivo deve soddisfare continuamente i requisiti della MDD; il dispositivo non deve subire modifiche significative; il dispositivo non deve presentare rischi inaccettabili;

Il produttore deve stabilire un sistema di gestione della qualità conforme al MDR entro il 26 maggio 2024; è comunque previsto un audit annuale da parte dell'organismo notificato,

indipendentemente dal fatto che si tratti delle vecchie o delle nuove normative.

02 Il certificato CE del produttore MDD non scadrà prima del 20 marzo 2023, quando:

1) L'azienda si impegna a presentare una domanda di certificazione all'organismo notificato entro il 26 maggio 2024 e a firmare un contratto di certificazione con l'organismo notificato.

per la conformità al Regolamento sui dispositivi medici (MDR) entro il 26 settembre 2024. I prodotti da includere nel contratto di certificazione MDR possono essere indicati nella lettera di conferma rilasciata dalla nostra azienda.

2) Il dispositivo deve continuare a soddisfare i requisiti della Direttiva sui dispositivi medici (MDD); il dispositivo non deve subire modifiche significative; il dispositivo non deve presentare rischi inaccettabili;

il produttore deve stabilire un sistema di gestione della qualità in conformità con il MDR entro il 26 maggio 2024; sono ancora in corso audit annuali condotti da

organismo notificato, indipendentemente dal fatto che sia soggetto alle vecchie o alle nuove normative.

Di seguito il link al regolamento originale:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32023R0607&from=EN