i prodotti medicali  ispezionare  processo  per siringhe monouso 

   1. Rapporto del test di biocompatibilità

La biocompatibilità del dispositivo è stata valutata secondo la norma EN ISO 10993-1, per la quale sono stati selezionati gli elementi di prova. La valutazione e i risultati dei test dimostrano che, considerando i benefici rispetto ai rischi, la biocompatibilità del dispositivo è da considerarsi adeguata all'uso previsto. Una valutazione dettagliata della biocompatibilità è disponibile nell'allegato n. LL/QS9.2/01/1301.

Sulla base dei risultati dei test del rapporto di esame del tipo per siringhe ipodermiche sterili monouso emesso dall'autorità competente, CFDA Jinan Medical Equipment Inspection Institute, riguardantecitotossicità, irritazione, sensibilizzazione, tossicità sistemica (acuta) ed emocompatibilità, si conclude che la biocompatibilità del prodotto è in linea con i requisiti essenziali della Direttiva sui Materiali di Base (MDD).

2.  Proprietà fisiche e chimiche

Le proprietà fisiche e chimiche sono state definite nelle specifiche del prodotto, che derivano dai risultati della progettazione e dai requisiti essenziali..

In allegato sono riportati i rapporti delle prove di tipo sui prodotti finiti relativi alle proprietà fisiche e chimiche.

     3. Valutazione dell'usabilità

I pericoli e le situazioni di rischio relativi all'usabilità sono stati presi in considerazione durante il processo di gestione del rischio e le misure di mitigazione sono documentate nel file di gestione del rischio. L'ingegneria dell'usabilità del dispositivo è condotta secondo la norma EN 62366 e il risultato è documentato nel Rapporto di valutazione dell'usabilità. Fare riferimento all'allegato n.LL/QS9.2/01/1302.

      4 .Valutazione dell'imballaggio

I prodotti sono confezionati in un sistema di confezionamento a barriera sterile che mira a garantire la condizione sterile dei prodotti all'interno della confezione entro la durata di conservazione specificata. La confezione primaria ècarta-politascaEplastica/vescicascatolasigillato mediante macchina termosaldatrice.

Il processo di confezionamento primario viene valutato e convalidato secondo la norma EN ISO 11607-1/2. Viene costituito un gruppo di convalida per coordinare e implementare la convalida, seguendo la procedura di convalida.

Il protocollo di convalida è stato definito e implementato dal gruppo di convalida. Il rapporto di convalida è stato esaminato, approvato e firmato dal gruppo di convalida. In base ai risultati della convalida, le istruzioni operative di routine per il funzionamento e il controllo del confezionamento primario sono state definite nelle istruzioni di lavoro.

I processi saranno riconvalidati qualora vengano apportate modifiche alle apparecchiature, al prodotto, ai materiali di confezionamento o ai processi di confezionamento, ecc., che compromettano la convalida originale e influiscano sulla sterilità, la sicurezza o l'efficacia dei prodotti sterili. Saranno inoltre eseguite e documentate riconvalide o revisioni annuali per valutare l'efficacia del risultato della convalida precedente.

Fare riferimento all'allegato.

Rapporto di convalida della qualificazione dell'imballaggio di siringhe ipodermiche sterili monouso #LL/WI7.5.7b/03

Saiutovitarapporto di convalida disiringhe ipodermiche sterili monouso #LL/WI7.5.7b/05/01

      5. Sterilizzazione

Il prodotto viene fornito sterile e sterilizzato mediante sterilizzazione EO per garantire SAL≥10^-6La sterilizzazione con ossido di etilene viene effettuata internamente.

INEha stabilitoedun sistema di gestione della qualità conforme alla norma EN ISO 13485 per la fornitura del servizio di sterilizzazione con ossido di etilene di dispositivi medici secondo la norma EN ISO 11135, e soggetto ad audit di sorveglianza annuale da parte dell'organismo di certificazione.

Il processo di sterilizzazione è stato validato secondo la norma EN ISO 11135, che ha determinato i parametri di controllo e monitoraggio di routine. La validazione e la rivalidazione vengono eseguite secondo la procedura di validazione della sterilizzazione EO e il risultato è documentato nel rapporto di validazione della sterilizzazione EO.

Per il rilascio di routine della sterilizzazione, il certificato di sterilizzazione verrà fornito per ogni lotto di sterilizzazione, esaminato e approvato dal Dipartimento Qualità.

Rapporto di convalida della sterilizzazionePer favorefare riferimento all'allegato n.LL/WI7.5.7a/02/02