Parlament i Rada Unii Europejskiej 20 marca 2023 r. oficjalnie wydały nowe przepisy, których najważniejszym elementem jest przedłużenie obowiązywania 

Certyfikat MDD CE podlega następującym szczegółowym warunkom:

Urządzenia klasy III i implanty klasy IIb nieobjęte zwolnieniem do końca 2027 r.

Zwolnienie z obowiązku stosowania implantów klasy IIb (szwy, zespolenia, korony itp.) oraz klasy IIa/I do końca 2028 r.

Rozszerzenie dzieli się na dwa przypadki:

01 Certyfikat CE MDD producenta wygasł 20 marca 2023 r.:

1) musi mieć podpisaną umowę certyfikacyjną z jednostką notyfikowaną MDR, nie może po prostu złożyć wniosku o certyfikację. Produkty objęte certyfikacją MDR 

umowę, można zawrzeć w liście potwierdzającym wystawionym przez naszą firmę.

2) Urządzenie musi stale spełniać wymagania MDD; urządzenie nie może ulegać istotnym zmianom; urządzenie nie może stwarzać niedopuszczalnego ryzyka;

producent musi wdrożyć system zarządzania jakością zgodny z MDR do 26 maja 2024 r.; nadal obowiązuje coroczny audyt przeprowadzany przez jednostkę notyfikowaną,

niezależnie od tego, czy podlega starym czy nowym przepisom.

02 Certyfikat MDD CE producenta nie wygaśnie przed 20 marca 2023 r., jeżeli:

1) Spółka zobowiązuje się do złożenia wniosku o certyfikację do Jednostki Notyfikowanej do dnia 26 maja 2024 r. oraz podpisania umowy certyfikacyjnej z Jednostką Notyfikowaną 

dla MDR do 26 września 2024 r. Produkty, które mają zostać objęte umową certyfikacji MDR, mogą zostać uwzględnione w liście potwierdzającym wystawionym przez naszą firmę.

2) Urządzenie musi nadal spełniać wymagania dyrektywy MDD; urządzenie nie może ulegać istotnym zmianom; urządzenie nie może stwarzać niedopuszczalnego ryzyka;

producent musi wdrożyć system zarządzania jakością zgodny z MDR do 26 maja 2024 r.; nadal prowadzone są coroczne audyty przez 

jednostka notyfikowana, niezależnie od tego, czy działa na podstawie starych czy nowych przepisów.

Poniżej znajduje się odnośnik do oryginalnego rozporządzenia:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX:32023R0607&from=PL