kontrola produktów medycznych w celu sprawdzenia procesu stosowania strzykawek jednorazowych

1.Raport z testu biozgodności

Biozgodność wyrobu została oceniona zgodnie z normą EN ISO 10993-1, gdzie elementy testów zostały odpowiednio dobrane. Ocena i wyniki testów wskazują, że biorąc pod uwagę korzyści i ryzyko, biozgodność wyrobu jest uznawana za odpowiednią do zamierzonego zastosowania. Szczegółowa ocena biozgodności znajduje się w załączniku nr LL/QS9.2/01/1301.

Na podstawie wyników badań raportu z badania typu dla sterylnych strzykawek podskórnych do jednorazowego użytku wydanego przez właściwy organ, Instytut Kontroli Sprzętu Medycznego CFDA w Jinan, w sprawiecytotoksyczność, podrażnienie, uczulenie, toksyczności układowej (ostrej) i hemokompatybilności stwierdza się, że biokompatybilność produktu jest zgodna z zasadniczymi wymogami dyrektywy MDD.

2.  Właściwości fizyczne i chemiczne

Właściwości fizyczne i chemiczne zostały określone w specyfikacji produktu, która pochodzi z wyników projektu i wymagań zasadniczych.

Sprawozdania z badań typu wyrobów gotowych dotyczące właściwości fizycznych i chemicznych znajdują się w załączniku.

3. Ocena użyteczności

Zagrożenia i niebezpieczne sytuacje związane z użytecznością zostały uwzględnione w procesie zarządzania ryzykiem, a środki zaradcze udokumentowano w dokumentacji zarządzania ryzykiem. Inżynieria użyteczności urządzenia jest przeprowadzana zgodnie z normą EN 62366, a jej wyniki udokumentowano w Raporcie Oceny Użyteczności. Patrz załącznik nrLL/QS9.2/01/1302.

      4 .Ocena opakowań

Produkty są pakowane w sterylny system barierowy, który ma na celu zapewnienie sterylności produktów wewnątrz opakowania w określonym terminie przydatności do spożycia. Opakowanie podstawowe topapier-polikieszonkaIplastikowy/pęcherzskrzynkauszczelnione za pomocą zgrzewarki.

Proces pakowania pierwotnego jest oceniany i walidowany zgodnie z normą EN ISO 11607-1/2. Po procedurze walidacyjnej powołuje się grupę walidacyjną, która koordynuje i wdraża walidację.

Zespół walidacyjny opracował i wdrożył protokół walidacyjny. Raport z walidacji został sprawdzony, zatwierdzony i podpisany przez zespół walidacyjny. Zgodnie z wynikami walidacji, rutynowe instrukcje dotyczące obsługi i kontroli opakowań pierwotnych zostały określone w instrukcji roboczej.

Procesy będą ponownie walidowane, jeśli zostaną wprowadzone zmiany w sprzęcie, produkcie, materiałach opakowaniowych lub procesach pakowania itp., które mogą zagrozić pierwotnej walidacji i wpłynąć na sterylność, bezpieczeństwo lub skuteczność produktów sterylnych. Coroczna ponowna walidacja lub przeglądy będą również przeprowadzane i dokumentowane w celu oceny skuteczności poprzedniego wyniku walidacji.

Zobacz załącznik

Raport z walidacji kwalifikacji opakowań sterylnych strzykawek podskórnych do jednorazowego użytku #LL/WI7.5.7b/03

Spomocżycieraport walidacyjnysterylne strzykawki podskórne do jednorazowego użytku #LL/WI7.5.7b/05/01

5. Sterylizacja

Produkt jest dostarczany w stanie sterylnym i sterylizowany tlenkiem etylenu w celu zapewnienia SAL≥10^-6Sterylizacja tlenkiem etylenu odbywa się na miejscu.

WIustanowiłedsystem zarządzania jakością zgodny z normą EN ISO 13485 dla świadczenia usług sterylizacji tlenkiem etylenu wyrobów medycznych zgodnie z normą EN ISO 11135, podlegający corocznemu audytowi nadzoru prowadzonemu przez Jednostkę Certyfikującą.

Proces sterylizacji został zwalidowany zgodnie z normą EN ISO 11135, która określa rutynowe parametry kontroli i monitorowania. Walidacja i ponowna walidacja są przeprowadzane zgodnie z procedurą walidacji sterylizacji tlenkiem etylenu, a wynik jest dokumentowany w raporcie z walidacji sterylizacji tlenkiem etylenu.

W przypadku rutynowego zwolnienia do sterylizacji, dla każdej partii sterylizowanej wydawany będzie certyfikat sterylizacji, sprawdzany i zatwierdzany przez Dział Jakości.

Raport z walidacji sterylizacjiProszępatrz załącznik nrLL/WI7.5.7a/02/02