O Parlamento e o Conselho da União Europeia emitiram oficialmente, em 20 de março de 2023, novos regulamentos, sendo o elemento mais importante a prorrogação da validade de

O certificado MDD CE está sujeito às seguintes condições específicas:

Dispositivos de Classe III e implantes de Classe IIb não isentos até o final de 2027.

Implantes de isenção Classe IIb (suturas, anastomoses, coroas, etc.) e Classe IIa/I, até o final de 2028.

A extensão divide-se em dois casos:

01 O certificado CE MDD do fabricante expirou em 20 de março de 2023:

1) É necessário ter assinado um contrato de certificação com o organismo notificado do MDR; não basta apenas submeter um pedido de certificação. Produtos na certificação MDR

O contrato pode ser incluído na carta de confirmação emitida pela nossa empresa.

2) O dispositivo deve atender continuamente aos requisitos da MDD; o dispositivo não deve apresentar alterações significativas; o dispositivo não deve apresentar riscos inaceitáveis; o 

O fabricante precisa estabelecer um sistema de gestão da qualidade em conformidade com o MDR antes de 26 de maio de 2024; ainda há auditoria anual por parte do organismo notificado.

independentemente de estar sujeito às regulamentações antigas ou às novas.

02 O certificado CE MDD do fabricante não expirará antes de 20 de março de 2023, data em que:

1) A empresa compromete-se a submeter um pedido de certificação ao Organismo Notificado até 26 de maio de 2024 e a assinar um contrato de certificação com o Organismo Notificado.

Para conformidade com o MDR até 26 de setembro de 2024. Os produtos a serem incluídos no contrato de certificação MDR podem ser listados na carta de confirmação emitida por nossa empresa.

2) O dispositivo deve continuar a cumprir os requisitos da Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD); o dispositivo não deve sofrer alterações significativas; o dispositivo não deve apresentar riscos inaceitáveis.

O fabricante precisa estabelecer um sistema de gestão da qualidade de acordo com o MDR até 26 de maio de 2024; ainda existem auditorias anuais conduzidas pela...

organismo notificado, independentemente de estar sujeito às regulamentações antigas ou às novas.

Segue abaixo o link para o regulamento original:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32023R0607&from=EN