os produtos médicos  inspecionam  processam  para seringas descartáveis 

1.Relatório de teste de biocompatibilidade

A biocompatibilidade do dispositivo foi avaliada de acordo com a norma EN ISO 10993-1, sendo os itens de teste selecionados de acordo com essa norma. A avaliação e os resultados dos testes demonstram que, considerando os benefícios em relação aos riscos, a biocompatibilidade do dispositivo é considerada adequada para o uso pretendido. A avaliação detalhada da biocompatibilidade encontra-se no anexo nº LL/QS9.2/01/1301.

Com base nos resultados dos testes do relatório de exame de tipo para seringas hipodérmicas estéreis de uso único, emitido pela autoridade competente, Instituto de Inspeção de Equipamentos Médicos de Jinan da CFDA, referente acitotoxicidade, irritação, sensibilizaçãoConsiderando a toxicidade sistêmica (aguda) e a hemocompatibilidade, conclui-se que a biocompatibilidade do produto está em conformidade com os requisitos essenciais da MDD.

2.Propriedades físicas e químicas

As propriedades físicas e químicas foram definidas na especificação do produto, que por sua vez foi elaborada a partir dos resultados do projeto e dos Requisitos Essenciais..

Os relatórios de ensaios de tipo dos produtos acabados, referentes às propriedades físicas e químicas, encontram-se em anexo.

3. Avaliação de usabilidade

Os perigos e situações de risco relacionados à usabilidade foram considerados durante o processo de gestão de riscos, e as medidas de mitigação estão documentadas no arquivo de gestão de riscos. A engenharia de usabilidade do dispositivo foi realizada de acordo com a norma EN 62366, e o resultado está documentado no Relatório de Avaliação de Usabilidade. Consulte o anexo nºLL/QS9.2/01/1302.

4.Avaliação de embalagens

Os produtos são embalados em um sistema de embalagem com barreira estéril, que visa garantir a esterilidade dos produtos dentro da embalagem durante o prazo de validade especificado. A embalagem primária épapel-polibolsaeplástico/bolhacaixaSelado por máquina de selagem térmica.

O processo de embalagem primária é avaliado e validado de acordo com a norma EN ISO 11607-1/2. Um grupo de validação é estabelecido para coordenar e implementar a validação, seguindo o procedimento de validação.

O protocolo de validação foi estabelecido e implementado pelo grupo de validação. O relatório de validação foi revisado, aprovado e assinado pelo grupo de validação. De acordo com os resultados da validação, as instruções de trabalho para operação e controle de rotina da embalagem primária foram estabelecidas no manual de procedimentos.

Os processos serão revalidados caso sejam feitas alterações nos equipamentos, produtos, materiais de embalagem ou processos de embalagem, etc., que comprometam a validação original e afetem a esterilidade, segurança ou eficácia dos produtos estéreis. Revalidações ou revisões anuais também serão realizadas e documentadas para avaliar a eficácia do resultado da validação anterior.

Consulte o anexo.

Relatório de validação da qualificação da embalagem de seringas hipodérmicas estéreis para uso único #LL/WI7.5.7b/03

Sajudavidarelatório de validação deSeringas hipodérmicas estéreis para uso único #LL/WI7.5.7b/05/01

5. Esterilização

O produto é fornecido estéril e esterilizado por óxido de etileno para garantir a segurança do produto.≥10^-6A esterilização por óxido de etileno é realizada internamente.

EMeestabeleceuedUm sistema de gestão da qualidade de acordo com a norma EN ISO 13485 para a prestação de serviços de esterilização por óxido de etileno (EO) de dispositivos médicos de acordo com a norma EN ISO 11135, e sujeito a auditoria anual de vigilância pelo organismo de certificação.

O processo de esterilização foi validado de acordo com a norma EN ISO 11135, que definiu os parâmetros de controle e monitoramento de rotina. A validação e a revalidação são realizadas segundo o procedimento de validação de esterilização por óxido de etileno (EO), e o resultado é documentado no relatório de validação de esterilização por EO.

Para a liberação rotineira de esterilizados, será fornecido um certificado de esterilização para cada lote esterilizado, revisado e aprovado pelo Departamento de Qualidade.

Relatório de validação de esterilizaçãopor favorConsulte o anexo nºLL/WI7.5.7a/02/02