o processo de inspeção de produtos médicos para seringas descartáveis

1.Relatório de teste de biocompatibilidade

A biocompatibilidade do dispositivo foi avaliada de acordo com a EN ISO 10993-1, onde os itens de teste são escolhidos de acordo. Os resultados da avaliação e do teste mostram que os benefícios, ponderando os riscos, a biocompatibilidade do dispositivo é considerada adequada para o uso pretendido. A avaliação detalhada da biocompatibilidade é fornecida no anexo # LL/QS9.2/01/1301.

Com base nos resultados dos testes do relatório de exame de tipo para seringas hipodérmicas estéreis para uso único emitido pela autoridade competente, CFDA Jinan Medical Equipment Inspection Institute, referentecitotoxicidade, irritação, sensibilização, toxicidade sistêmica (aguda) e hemocompatibilidade conclui-se que a biocompatibilidade do produto está de acordo com os requisitos essenciais da MDD.

2.Propriedades físicas e químicas

As propriedades físicas e químicas foram definidas na especificação do produto, que são levantadas a partir da saída do projeto e dos Requisitos Essenciais..

Os relatórios de ensaios de tipo de produtos acabados relativos às propriedades físicas e químicas são fornecidos em anexo.

       3. Avaliação de usabilidade

Os perigos e situações perigosas relacionadas à usabilidade foram levados em consideração durante o processo de gerenciamento de risco, e as medidas de mitigação são documentadas no arquivo de gerenciamento de risco. A engenharia de usabilidade do dispositivo é conduzida de acordo com EN 62366 e o ​​resultado é documentado no Relatório de Avaliação de Usabilidade. Consulte o anexo #LL/QS9.2/01/1302.

      4 .Avaliação de embalagens

Os produtos são embalados em sistema de embalagem de barreira estéril que visa garantir a condição estéril dos produtos dentro da embalagem dentro do prazo de validade especificado. A embalagem primária épapel-polibolsaeplástico/bolhacaixaselado por máquina de selagem a quente.

O processo de embalagem primária é avaliado e validado de acordo com a EN ISO 11607-1/2. Um grupo de validação é estabelecido para coordenar e implementar a validação, seguindo o procedimento de validação.

O protocolo de validação foi estabelecido e implementado pelo grupo de validação. O relatório de validação foi revisado, aprovado e assinado pelo grupo de validação. De acordo com o resultado da validação, a operação de rotina e a instrução de trabalho de controle para embalagem primária foram estabelecidas na instrução de trabalho.

Os processos serão revalidados se forem feitas alterações no equipamento, produto, materiais de embalagem ou processos de embalagem e etc., que comprometam a validação original e afetem a esterilidade, segurança ou eficácia dos produtos estéreis. Revalidação ou revisões anuais também serão realizadas e documentadas para avaliar a eficácia do resultado da validação anterior.

Consulte o anexo

Relatório de validação de qualificação de embalagem de seringas hipodérmicas estéreis para uso único #LL/WI7.5.7b/03

Sajudavidarelatório de validação deseringas hipodérmicas estéreis para uso único #LL/WI7.5.7b/05/01

      5. Esterilização

O produto é fornecido estéril e esterilizado por esterilização EO para garantir SAL≥10^-6. A esterilização por EO é realizada internamente.

EMeestabeleceueum sistema QM de acordo com a EN ISO 13485 para prestação de serviço de esterilização por EO de dispositivos médicos de acordo com a EN ISO 11135, e sob auditoria de vigilância anual pelo Organismo de Certificação.

O processo de esterilização foi validado de acordo com a EN ISO 11135, que determinou, portanto, os parâmetros de controle e monitoramento de rotina. A validação e revalidação são conduzidas de acordo com o procedimento de validação de esterilização por EO, ​​e o resultado é documentado no relatório de validação de esterilização por EO.

Para liberação de rotina da esterilização, o certificado de esterilização será fornecido para cada lote de esterilização, revisado e aprovado pelo Departamento de Qualidade.

Relatório de validação de esterilizaçãopor favorconsulte o anexo #LL/WI7.5.7a/02/02