20 марта 2023 года Парламент и Совет Европейского союза официально издали новые правила, важнейшим элементом которых является продление срока действия...

Сертификат MDD CE выдается при соблюдении следующих конкретных условий:

Устройства класса III и имплантаты класса IIb, не подпадающие под исключения, до конца 2027 года.

Исключение составляют имплантаты класса IIb (швы, анастомозы, коронки и т. д.) и класса IIa/I до конца 2028 года.

Расширение делится на два случая:

01. Срок действия сертификата MDD CE производителя истекает 20 марта 2023 года:

1) Необходимо заключить договор о сертификации с уполномоченным органом по регламенту MDR; нельзя просто подать заявку на сертификацию продукции, подпадающей под действие регламента MDR.

Договор может быть включен в подтверждающее письмо, выданное нашей компанией.

2) Устройство должно постоянно соответствовать требованиям Директивы о медицинских устройствах (MDD); устройство не должно претерпевать существенных изменений; устройство не должно представлять неприемлемых рисков;

Производитель должен создать систему управления качеством в соответствии с Регламентом о медицинских изделиях (MDR) до 26 мая 2024 года; ежегодный аудит со стороны уполномоченного органа еще не завершен.

независимо от того, действуют ли старые или новые правила.

02. Срок действия сертификата MDD CE производителя истекает только после 20 марта 2023 года, когда:

1) Компания обязуется подать заявку на сертификацию в уполномоченный орган до 26 мая 2024 года и подписать договор о сертификации с уполномоченным органом.

Для сертификации в соответствии с Регламентом о медицинских изделиях (MDR) до 26 сентября 2024 года. Продукты, подлежащие включению в договор о сертификации в соответствии с MDR, могут быть указаны в подтверждающем письме, выданном нашей компанией.

2) Устройство должно продолжать соответствовать требованиям Директивы о медицинских изделиях (MDD); устройство не должно претерпевать существенных изменений; устройство не должно представлять неприемлемых рисков;

Производитель должен создать систему управления качеством в соответствии с Регламентом о медицинских изделиях (MDR) к 26 мая 2024 года; ежегодные аудиты по-прежнему проводятся...

Уполномоченный орган, независимо от того, действуют ли старые или новые правила.

Ниже приведена ссылка на оригинальный текст постановления:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32023R0607&from=EN