процесс проверки медицинских изделий для одноразовых шприцев

  1. Отчет об испытаниях на биосовместимость

Биосовместимость устройства оценивалась в соответствии с EN ISO 10993-1, где пункты испытаний выбираются соответствующим образом. Оценка и результаты испытаний показывают, что преимущества, взвешенные с рисками, биосовместимость устройства считается подходящей для предполагаемого использования. Подробная оценка биосовместимости приведена в приложении № LL/QS9.2/01/1301.

На основании результатов испытаний отчета об испытании типа стерильных шприцев для подкожных инъекций одноразового использования, выданного компетентным органом, Институтом инспекции медицинского оборудования CFDA Jinan, относительноцитотоксичность, раздражение, сенсибилизация, системная токсичность (острая) и гемосовместимость, сделан вывод о том, что биосовместимость продукта соответствует основным требованиям MDD.

2.  Физические и химические свойства

Физические и химические свойства определены в спецификации продукта, которая основана на результатах проектирования и основных требованиях..

Протоколы типовых испытаний готовой продукции по физическим и химическим свойствам приведены в приложении。

       3. Оценка удобства использования

Опасности и опасные ситуации, связанные с удобством использования, были приняты во внимание в процессе управления рисками, а меры по смягчению последствий задокументированы в файле управления рисками. Проектирование удобства использования устройства проводится в соответствии с EN 62366, а результат задокументирован в отчете об оценке удобства использования. См. приложение №LL/QS9.2/01/1302.

      4 .Оценка упаковки

Продукция упакована в стерильную барьерную упаковочную систему, которая направлена ​​на обеспечение стерильного состояния продукции внутри упаковки в течение указанного срока годности. Первичная упаковка - этобумага-полисумкаипластик/волдырькоробказапечатано с помощью термосварочной машины.

Процесс первичной упаковки оценивается и валидируется в соответствии с EN ISO 11607-1/2. Группа валидации создается для координации и реализации валидации, следуя процедуре валидации.

Протокол валидации был разработан и внедрен группой валидации. Отчет о валидации был рассмотрен, одобрен и подписан группой валидации. Согласно результатам валидации, в рабочей инструкции была установлена ​​инструкция по повседневной эксплуатации и контролю первичной упаковки.

Процессы будут повторно валидированы, если будут внесены изменения в оборудование, продукт, упаковочные материалы или упаковочные процессы и т. д., которые ставят под угрозу первоначальную валидацию и влияют на стерильность, безопасность или эффективность стерильных продуктов. Ежегодная повторная валидация или обзоры также будут проводиться и документироваться для оценки эффективности предыдущего результата валидации.

См. приложение

Отчет о проверке квалификации упаковки стерильных шприцев для подкожных инъекций одноразового использования #LL/WI7.5.7b/03

Спомощьжизньотчет о проверкестерильные шприцы для подкожных инъекций одноразового использования #LL/WI7.5.7b/05/01

      5. Стерилизация

Изделие поставляется стерильным и стерилизовано методом стерилизации ЭО для обеспечения SAL.≥10^-6Стерилизация ЭО проводится на месте.

Виустановилредсистема управления качеством в соответствии с EN ISO 13485 для предоставления услуг по стерилизации медицинских изделий ЭО в соответствии с EN ISO 11135, а также ежегодный надзорный аудит со стороны Органа по сертификации.

Процесс стерилизации был валидирован в соответствии с EN ISO 11135, который, таким образом, определил параметры рутинного контроля и мониторинга. Валидация и повторная валидация проводятся в соответствии с процедурой валидации стерилизации ЭО, а результат документируется в отчете о валидации стерилизации ЭО.

Для планового выпуска стерилизации на каждую партию стерилизации будет предоставлен сертификат стерилизации, проверенный и одобренный Отделом качества.

Отчет о проверке стерилизациипожалуйстасм. приложение №LL/WI7.5.7a/02/02