Процесс проверки медицинских изделий, в частности одноразовых шприцев.

1.Отчет о результатах испытаний на биосовместимость

Биосовместимость устройства оценивалась в соответствии со стандартом EN ISO 10993-1, при этом элементы испытаний были выбраны соответствующим образом. Оценка и результаты испытаний показывают, что с учетом соотношения преимуществ и рисков биосовместимость устройства считается подходящей для предполагаемого использования. Подробная оценка биосовместимости представлена ​​в приложении № LL/QS9.2/01/1301.

На основании результатов испытаний, представленных в протоколе типовой экспертизы стерильных одноразовых шприцев, выданном компетентным органом, Цзинаньским институтом инспекции медицинского оборудования CFDA, касательноцитотоксичность, раздражение, сенсибилизацияНа основании анализа системной токсичности (острой) и гемосовместимости можно сделать вывод, что биосовместимость продукта соответствует основным требованиям ДДМ.

2.Физические и химические свойства

Физические и химические свойства определены в спецификации продукта, которая составлена ​​на основе проектных решений и основных требований..

В приложении представлены протоколы типовых испытаний готовой продукции, касающиеся её физико-химических свойств.

3. Оценка удобства использования

В процессе управления рисками были учтены опасности и опасные ситуации, связанные с удобством использования, а меры по их смягчению задокументированы в файле управления рисками. Разработка удобства использования устройства проводилась в соответствии со стандартом EN 62366, а результаты задокументированы в Отчете об оценке удобства использования. См. приложение №LL/QS9.2/01/1302.

4.Оценка упаковки

Продукция упаковывается в стерильную барьерную упаковку, которая обеспечивает стерильность продукции внутри упаковки в течение установленного срока годности. Первичная упаковка представляет собойбумажно-полимерныймешочекипластик/волдырькоробказапаяно с помощью термосварочной машины.

Процесс первичной упаковки оценивается и валидируется в соответствии со стандартом EN ISO 11607-1/2. Для координации и проведения валидации создается группа валидации в соответствии с установленной процедурой.

Группа валидации разработала и внедрила протокол валидации. Отчет о валидации был рассмотрен, утвержден и подписан группой валидации. На основании результатов валидации в рабочую инструкцию была включена инструкция по выполнению стандартных операций и контролю первичной упаковки.

Процессы будут повторно валидированы, если будут внесены изменения в оборудование, продукт, упаковочные материалы или процессы упаковки и т. д., которые ставят под угрозу первоначальную валидацию и влияют на стерильность, безопасность или эффективность стерильных продуктов. Ежегодная повторная валидация или проверка также будут проводиться и документироваться для оценки эффективности результатов предыдущей валидации.

См. приложение.

Отчет о валидации квалификации упаковки стерильных одноразовых шприцев #LL/WI7.5.7b/03

Спомощьжизньотчет о проверкеСтерильные шприцы для одноразового использования #LL/WI7.5.7b/05/01

5. Стерилизация

Изделие поставляется стерильным и стерилизовано этиленоксидом для обеспечения безопасности при контакте с кислородом (SAL).≥10^-6Стерилизация этиленоксидом проводится собственными силами.

Виустановилред.Система управления качеством в соответствии со стандартом EN ISO 13485 для предоставления услуг стерилизации медицинских изделий этиленоксидом в соответствии со стандартом EN ISO 11135, и проходящая ежегодный надзорный аудит со стороны органа по сертификации.

Процесс стерилизации был валидирован в соответствии со стандартом EN ISO 11135, который определил параметры стандартного контроля и мониторинга. Валидация и повторная валидация проводятся в соответствии с процедурой валидации стерилизации этиленоксидом, а результаты документируются в отчете о валидации стерилизации этиленоксидом.

Для планового выпуска продукции после стерилизации на каждую партию будет выдаваться сертификат стерилизации, который будет проверен и утвержден отделом качества.

Отчет о подтверждении эффективности стерилизациипожалуйстасм. приложение №LL/WI7.5.7a/02/02