Avrupa Birliği Parlamentosu ve Konseyi, 20 Mart 2023 tarihinde resmi olarak yeni düzenlemeler yayınladı; en önemli unsur, geçerlilik süresinin uzatılmasıdır.

MDD CE sertifikası aşağıdaki özel koşullara tabidir:

Sınıf III cihazlar ve Sınıf IIb muafiyet kapsamına girmeyen implantlar 2027 yılının sonuna kadar kullanılabilir.

Sınıf IIb muafiyetli implantlar (sütürler, anastomozlar, kronlar vb.) ve Sınıf IIa/I implantlar için muafiyet 2028 yılı sonuna kadar geçerlidir.

Uzantı iki duruma ayrılır:

01 Üreticinin MDD CE sertifikası 20 Mart 2023 tarihinde sona ermiştir:

1) MDR onaylı kuruluşla bir sertifikasyon sözleşmesi imzalanmış olmalıdır; sadece sertifikasyon başvurusu yapmak yeterli değildir. MDR sertifikasyonu kapsamındaki ürünler için;

Sözleşmeye ilişkin bilgiler, şirketimiz tarafından verilen onay mektubuna eklenebilir.

2) Cihaz, MDD'nin gerekliliklerini sürekli olarak karşılamalıdır; cihazda önemli değişiklikler olmamalıdır; cihazda kabul edilemez riskler bulunmamalıdır;

Üreticinin 26 Mayıs 2024 tarihinden önce MDR'ye uygun bir kalite yönetim sistemi kurması gerekmektedir; ayrıca yetkili kuruluş tarafından yıllık denetim de yapılmaktadır.

Eski yönetmeliklere göre mi yoksa yeni yönetmeliklere göre mi olduğu fark etmeksizin.

02 Üreticinin MDD CE sertifikası, aşağıdaki durumlarda 20 Mart 2023 tarihinden sonrasına kadar geçerliliğini koruyacaktır:

1) Şirket, 26 Mayıs 2024 tarihine kadar Onaylanmış Kuruluşa sertifikasyon başvurusu yapmayı ve Onaylanmış Kuruluş ile bir sertifikasyon sözleşmesi imzalamayı taahhüt eder.

26 Eylül 2024 tarihine kadar MDR (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) onayı alınması gerekmektedir. MDR sertifikasyon sözleşmesine dahil edilecek ürünler, şirketimiz tarafından verilen onay mektubunda yer alabilir.

2) Cihaz, MDD'nin gerekliliklerini karşılamaya devam etmelidir; cihazda önemli değişiklikler olmamalıdır; cihazda kabul edilemez riskler bulunmamalıdır;

Üreticinin, 26 Mayıs 2024 tarihine kadar MDR'ye uygun bir kalite yönetim sistemi kurması gerekmektedir; ayrıca yıllık denetimler de devam etmektedir.

Eski veya yeni yönetmelikler kapsamında olmasına bakılmaksızın, onaylanmış kuruluş.

Aşağıda orijinal yönetmeliğe ait bağlantı bulunmaktadır:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32023R0607&from=EN