tıbbi ürünler inceleme süreci tek kullanımlık şırıngalar için

1.Biyouyumluluk testi raporu

Cihazın biyolojik uyumluluğu, EN ISO 10993-1 standardına göre değerlendirilmiş olup, test maddeleri buna göre seçilmiştir. Değerlendirme ve test sonuçları, risklere karşı faydaların ağırlığı göz önüne alındığında, cihazın biyolojik uyumluluğunun amaçlanan kullanım için uygun olduğunu göstermektedir. Ayrıntılı biyolojik uyumluluk değerlendirmesi, LL/QS9.2/01/1301 numaralı ekte sunulmuştur.

Yetkili merci tarafından verilen tek kullanımlık steril hipodermik şırıngalar için tip inceleme raporunun test sonuçlarına dayanarak, CFDA Jinan Tıbbi Cihaz Denetleme Enstitüsü, aşağıdaki hususları dikkate almaktadır:sitotoksisite, tahriş, duyarlılıkSistemik toksisite (akut) ve hem uyumluluk açısından yapılan değerlendirmeler sonucunda, ürünün biyolojik uyumluluğunun MDD'nin temel gereksinimlerine uygun olduğu sonucuna varılmıştır.

2.Fiziksel ve kimyasal özellikler

Ürün özelliklerinde, tasarım çıktısından ve Temel Gereksinimlerden yola çıkarak fiziksel ve kimyasal özellikler tanımlanmıştır..

Ürünlerin fiziksel ve kimyasal özelliklerine ilişkin tip test raporları ekte sunulmuştur.

3. Kullanılabilirlik değerlendirmesi

Kullanılabilirlik ile ilgili tehlikeler ve tehlikeli durumlar risk yönetimi sürecinde dikkate alınmış ve azaltma önlemleri risk yönetimi dosyasında belgelenmiştir. Cihazın kullanılabilirlik mühendisliği EN 62366 standardına göre gerçekleştirilmiş ve sonuç Kullanılabilirlik Değerlendirme Raporunda belgelenmiştir. Ek #'e bakınız.LL/QS9.2/01/1302.

4.Ambalaj değerlendirmesi

Ürünler, belirtilen raf ömrü boyunca ambalaj içindeki ürünlerin steril kalmasını sağlamayı amaçlayan steril bariyer ambalaj sisteminde paketlenir. Birincil ambalaj şudur:kağıt-polikeseVeplastik/kabarcıkkutuIsı yalıtım makinesiyle kapatılmıştır.

Birincil ambalajlama süreci, EN ISO 11607-1/2 standardına göre değerlendirilir ve doğrulanır. Doğrulama prosedürünü takip ederek, doğrulamayı koordine etmek ve uygulamak için bir doğrulama grubu oluşturulur.

Doğrulama protokolü doğrulama grubu tarafından oluşturulmuş ve uygulanmıştır. Doğrulama raporu doğrulama grubu tarafından incelenmiş, onaylanmış ve imzalanmıştır. Doğrulama sonucuna göre, birincil ambalajlama için rutin işletme ve kontrol çalışma talimatı, iş talimatında oluşturulmuştur.

Ekipman, ürün, ambalaj malzemeleri veya ambalaj süreçlerinde vb. değişiklikler yapılması ve bu değişikliklerin orijinal doğrulamayı tehlikeye atması ve steril ürünlerin sterilitesini, güvenliğini veya etkinliğini etkilemesi durumunda süreçler yeniden doğrulanacaktır. Önceki doğrulama sonucunun etkinliğini değerlendirmek için yıllık yeniden doğrulama veya incelemeler de yapılacak ve belgelenecektir.

Ekli dosyaya bakınız.

Tek kullanımlık steril hipodermik şırıngaların ambalaj yeterlilik doğrulama raporu #LL/WI7.5.7b/03

Syardımhayatdoğrulama raporuTek kullanımlık steril hipodermik şırıngalar #LL/WI7.5.7b/05/01

5. Sterilizasyon

Ürün steril olarak tedarik edilir ve SAL'ı sağlamak için EO sterilizasyonu ile sterilize edilir.≥10^-6EO sterilizasyonu kurum içinde gerçekleştirilmektedir.

İÇİNDEVekurmuşturedEN ISO 11135 standardına uygun tıbbi cihazların EO sterilizasyon hizmetinin sağlanması için EN ISO 13485 standardına uygun bir Kalite Yönetim sistemi ve Belgelendirme Kuruluşu tarafından yıllık gözetim denetimi.

Sterilizasyon süreci, EN ISO 11135 standardına göre doğrulanmış olup, bu sayede rutin kontrol ve izleme parametreleri belirlenmiştir. Doğrulama ve yeniden doğrulama, EO sterilizasyon doğrulama prosedürüne göre yapılır ve sonuç EO sterilizasyon doğrulama raporunda belgelenir.

Sterilizasyonun rutin olarak gerçekleştirilmesi için, her sterilizasyon partisi için Kalite Departmanı tarafından incelenip onaylanan sterilizasyon sertifikası verilecektir.

Sterilizasyon doğrulama raporuLütfenEk # numaralı dosyaya bakınız.LL/WI7.5.7a/02/02