إن لائحة الأجهزة الطبية (MDR) هي لائحة تنظيمية، بينما توجيه الأجهزة الطبية (MDD) هو توجيه. ولأنها تمثل ترقية من توجيه إلى لائحة تنظيمية، فإن الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي ستطبق رقابة أكثر صرامة على عملية الاعتماد ونتائجها.

يتجلى ذلك بشكل رئيسي في الجوانب التالية:

1) تعزيز مسؤولية الشركة المصنعة:

أ) يجب أن يكون لدى الشركات المصنعة مسؤول امتثال واحد على الأقل يتمتع بمعرفة مهنية في مجال الأجهزة الطبية (كما هو مطلوب صراحةً بموجب توجيه الأجهزة الطبية)؛

ب) يجب على المصنّعين وضع وتحديث الوثائق الفنية باستمرار، والتأكد من إمكانية تقديمها عند طلبها من قبل السلطات التنظيمية الوطنية.

ج) يجب على المصنّعين الاستجابة دائمًا لعمليات التفتيش الجوي التي تجريها الهيئات المعتمدة لضمان تحديث الوثائق الفنية وصيانة النظام؛ (منتجات من الدرجة الثانية)

د) سيكون التقدم بطلب للحصول على شهادة CE أكثر صعوبة بالنسبة للمنتجات عالية المخاطر من شركات التداول

2) زيادة الأحكام التنظيمية وتشديد مراجعة الشهادات

أ) تم زيادة قواعد التصنيف: من 18 في mdd إلى 22 في mdr؛

ب) تم زيادة عناصر قائمة التحقق من المتطلبات الأساسية: من 13 في mdd إلى 23 في mdr؛

ج) لقد تغير هيكل الوثائق الفنية الخاصة بـ CE، حيث تم تقسيمها إلى وثائق فنية للمنتج ووثائق ما بعد التسويق (لا تتطلب MDD سوى وثائق فنية للمنتج)؛

د) تقرير التقييم السريري. يتطلب نظام MDR من الشركات تقديم النسخة الرابعة من تقرير التقييم السريري، وهي أكثر صرامة من النسخة الثالثة؛

3) توسيع نطاق التطبيق

أ) ينطبق توجيه الأجهزة الطبية فقط على المنتجات ذات الأغراض الطبية، بينما يشمل توجيه الأجهزة الطبية بعض الأجهزة غير الطبية في نطاق تطبيقه، مثل العدسات اللاصقة الملونة بالنباتات.

منتجات التجميل، إلخ؛

ب) في توجيه الأجهزة الطبية، تُصنف الأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام كنوع من الأجهزة الطبية ولا تتطلب تدخل الهيئة المُبلغة، بينما يتطلب توجيه الأجهزة الطبية من الهيئة المُبلغة إجراء...

تقييمات الامتثال للأدوات الجراحية المتكررة؛

4) يتطلب نظام MDR مستوى أعلى من الشفافية وإمكانية التتبع

أ) تم إدخال تعريف الجهاز الفريد (udi) لزيادة إمكانية تتبع المنتج؛

ب) سيتم جمع المعلومات ذات الصلة بالمؤسسة في قاعدة بيانات الأجهزة الطبية الأوروبية (eudamed)؛

ج) إنشاء نظام إشراف ما بعد التسويق (pms)؛

د) ستقوم وكالة الإعلان بإجراء عمليات تفتيش الطيران.