من mdd إلى mdr، لا تزال الأدوات مقسمة إلى أربع فئات:

الفئة الأولى، والفئة الثانية أ، والفئة الثانية ب، والفئة الثالثة.

التصنيف المتعلق بـ mdd هو الملحق التاسع في 93/42/eec والمبادئ التوجيهية المقابلة meddev 2 4/1 rev. 9؛ ؛

تُقدّم المادة 51 والملحق الثامن في لائحة الأجهزة الطبية الجديدة معلومات تفصيلية عن تصنيف المنتجات. ويتمثل التغيير الرئيسي في زيادة عدد المنتجات من "18 بندًا" في توجيه الأجهزة الطبية إلى "22 بندًا" في لائحة الأجهزة الطبية الجديدة.

القواعد من 1 إلى 4: الأجهزة غير الجراحية

القاعدة 3: تمت إضافة أدوات الفئة الثالثة لإزالة الخلايا والأنسجة والقصبة الهوائية البشرية مباشرة من جسم الإنسان أو الجنين للاستخدام الخارجي، ثم زرعها أو حقنها في الجسم.

القاعدة 5 - القاعدة 8: الأجهزة الغازية

القاعدة 8: على أساس أدوات الزرع الأصلية والفعالة أو ملحقاتها ذات الصلة، وزرع الثدي أو أقمشة شبكة إصلاح القلب، واستبدال المفاصل الكامل أو الجزئي، والقرص الفقري

تمت إضافة الغرسات البديلة التي تتصل مباشرة بالعمود الفقري إلى الفئة الثالثة.

القواعد من 9 إلى 13: الأجهزة النشطة

القاعدة 9: بناءً على الأصل، تمت إضافة "الأجهزة النشطة لإطلاق الإشعاع المؤين لأغراض التخفيف" و"الأجهزة النشطة القابلة للزرع للتحكم أو المراقبة أو التأثير المباشر".

وكلاهما من أجهزة الفئة الثانية ب.

القاعدة 11: تمت إضافتها حديثًا، وهي تقترح برامج لتوفير معلومات اتخاذ القرار لأغراض التشخيص أو التخفيف ومراقبة العمليات الفسيولوجية، وكلها من الفئة الثانية أ؛ فئات البرامج الأخرى هي...

مصنفة ضمن الفئة الأولى.

القاعدة 14 القاعدة 22: قواعد خاصة

القاعدة 14: حسّنت متطلبات التصنيف للمنتجات الطبية المشتقة من دم الإنسان أو البلازما.

القاعدة 18: زيادة تحسين متطلبات التصنيف للأجهزة المصنوعة من الأنسجة أو الخلايا أو المشتقات الأخرى غير النشطة أو المعالجة والمشتقة من الإنسان أو الحيوان.

القاعدة 19: إضافة متطلبات التصنيف لأجهزة المواد النانوية.

القاعدة 20: تمت إضافة تصنيف للأدوات الغازية المتعلقة بفتحات الجسم عن طريق الاستنشاق.

القاعدة 21: الأدوات المضافة التي تُدخل مواد قابلة للامتصاص إلى جسم الإنسان.

القاعدة 22: تمت إضافة تصنيف لأجهزة تخفيف الضغط النشطة ذات الوظائف التشخيصية المتكاملة أو المدمجة.

بالإضافة إلى ذلك، تم حذف التصنيف المنفصل لأكياس الدم في اضطراب الاكتئاب الشديد.