Das Parlament und der Rat der Europäischen Union haben am 20. März 2023 offiziell neue Verordnungen erlassen, deren wichtigstes Element die Verlängerung der Gültigkeit von…

Das MDD CE-Zertifikat unterliegt folgenden spezifischen Bedingungen:

Medizinprodukte der Klasse III und Implantate der Klasse IIb ohne Ausnahmeregelung bis Ende 2027.

Ausnahmeregelungen für Implantate der Klasse IIb (Nahtmaterial, Anastomosen, Kronen usw.) und der Klasse IIa/I gelten bis Ende 2028.

Die Erweiterung ist in zwei Fälle unterteilt:

01 Das MDD-CE-Zertifikat des Herstellers ist am 20. März 2023 abgelaufen:

1) Es muss ein Zertifizierungsvertrag mit der benannten Stelle der MDR unterzeichnet worden sein; es reicht nicht aus, einfach einen Zertifizierungsantrag einzureichen. Produkte in der MDR-Zertifizierung;

Der Vertrag kann in das von unserem Unternehmen ausgestellte Bestätigungsschreiben aufgenommen werden.

2) Das Gerät muss die Anforderungen der MDD dauerhaft erfüllen; das Gerät darf keine wesentlichen Änderungen aufweisen; das Gerät darf keine inakzeptablen Risiken bergen;

Der Hersteller muss bis zum 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem gemäß MDR einrichten; es findet weiterhin eine jährliche Prüfung durch die benannte Stelle statt.

unabhängig davon, ob es sich um die alten oder die neuen Vorschriften handelt.

02 Das MDD-CE-Zertifikat des Herstellers ist bis nach dem 20. März 2023 gültig.

1) Das Unternehmen verpflichtet sich, bis zum 26. Mai 2024 einen Antrag auf Zertifizierung bei der Benannten Stelle einzureichen und einen Zertifizierungsvertrag mit der Benannten Stelle zu unterzeichnen;

für MDR bis zum 26. September 2024. Die Produkte, die in den MDR-Zertifizierungsvertrag aufgenommen werden sollen, können in dem von unserem Unternehmen ausgestellten Bestätigungsschreiben aufgeführt werden.

2) Das Gerät muss weiterhin den Anforderungen der MDD entsprechen; das Gerät darf keine wesentlichen Änderungen aufweisen; das Gerät darf keine inakzeptablen Risiken bergen;

Der Hersteller muss bis zum 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem gemäß der MDR einrichten; es finden weiterhin jährliche Audits durch die...

benannte Stelle, unabhängig davon, ob die alten oder die neuen Vorschriften gelten.

Hier ist der Link zur Originalverordnung:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32023R0607&from=EN