der Prüfprozess für Medizinprodukte für Einwegspritzen

   1. Biokompatibilitätstestbericht

Die Biokompatibilität des Geräts wurde gemäß EN ISO 10993-1 bewertet, wobei die Testelemente entsprechend ausgewählt wurden. Die Bewertungs- und Testergebnisse zeigen, dass die Biokompatibilität des Geräts im Hinblick auf die Vorteile gegenüber den Risiken als für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet angesehen wird. Eine detaillierte Bewertung der Biokompatibilität finden Sie in Anhang Nr. LL/QS9.2/01/1301.

Basierend auf den Testergebnissen des Baumusterprüfberichts für sterile Injektionsspritzen zur einmaligen Verwendung, herausgegeben von der zuständigen Behörde CFDA Jinan Medical Equipment Inspection Institute, bezüglichZytotoxizität, Reizung, Sensibilisierung, systemische Toxizität (akut) und Hämokompatibilität wird der Schluss gezogen, dass die Biokompatibilität des Produkts den grundlegenden Anforderungen der MDD entspricht.

2.  Physikalische und chemische Eigenschaften

Die physikalischen und chemischen Eigenschaften sind in der Produktspezifikation definiert, die sich aus den Designergebnissen und den grundlegenden Anforderungen ergibt..

Die Typprüfberichte der fertigen Produkte hinsichtlich ihrer physikalischen und chemischen Eigenschaften finden Sie im Anhang。

       3. Bewertung der Benutzerfreundlichkeit

Die mit der Gebrauchstauglichkeit verbundenen Gefahren und Gefahrensituationen wurden während des Risikomanagementprozesses berücksichtigt und die Minderungsmaßnahmen in der Risikomanagementdatei dokumentiert. Die Gebrauchstauglichkeitsprüfung des Geräts erfolgt gemäß EN 62366 und das Ergebnis wird im Gebrauchstauglichkeitsbewertungsbericht dokumentiert. Siehe Anhang #LL/QS9.2/01/1302.

      4 .Verpackungsbewertung

Die Produkte werden in einem Sterilbarriere-Verpackungssystem verpackt, das den sterilen Zustand der Produkte innerhalb der angegebenen Haltbarkeitsdauer gewährleisten soll. Die Primärverpackung istPapier-PolyBeutelUndPlastik/BlaseKastenmit Heißsiegelgerät versiegelt.

Der Primärverpackungsprozess wird gemäß EN ISO 11607-1/2 bewertet und validiert. Eine Validierungsgruppe wird eingerichtet, um die Validierung gemäß dem Validierungsverfahren zu koordinieren und durchzuführen.

Das Validierungsprotokoll wurde von der Validierungsgruppe erstellt und implementiert. Der Validierungsbericht wurde von der Validierungsgruppe geprüft, genehmigt und unterzeichnet. Entsprechend dem Validierungsergebnis wurden in der Arbeitsanweisung Routinebetriebs- und Kontrollanweisungen für Primärverpackungen festgelegt.

Die Prozesse werden erneut validiert, wenn Änderungen an der Ausrüstung, dem Produkt, den Verpackungsmaterialien oder den Verpackungsprozessen usw. vorgenommen werden, die die ursprüngliche Validierung beeinträchtigen und die Sterilität, Sicherheit oder Wirksamkeit der sterilen Produkte beeinträchtigen. Jährliche Revalidierungen oder Überprüfungen werden ebenfalls durchgeführt und dokumentiert, um die Wirksamkeit des vorherigen Validierungsergebnisses zu bewerten.

Siehe Anhang

Validierungsbericht zur Verpackungsqualifikation für sterile Injektionsspritzen zum Einmalgebrauch #LL/WI7.5.7b/03

ShelfenLebenValidierungsbericht vonsterile Injektionsspritzen zum Einmalgebrauch #LL/WI7.5.7b/05/01

5. Sterilisation

Das Produkt wird steril geliefert und durch EO-Sterilisation sterilisiert, um SAL zu gewährleisten≥10^-6Die EO-Sterilisation wird in unserem Haus durchgeführt.

INUndhat etabliertEd.ein QM-System gemäß EN ISO 13485 zur Erbringung von EO-Sterilisationsdiensten für Medizinprodukte gemäß EN ISO 11135 und unter jährlicher Überwachung durch die Zertifizierungsstelle.

Der Sterilisationsprozess wurde gemäß EN ISO 11135 validiert, wobei die routinemäßigen Kontroll- und Überwachungsparameter festgelegt wurden. Die Validierung und erneute Validierung erfolgt gemäß dem EO-Sterilisationsvalidierungsverfahren und das Ergebnis wird im EO-Sterilisationsvalidierungsbericht dokumentiert.

Für die routinemäßige Freigabe der Sterilisation wird für jede Sterilisationscharge ein Sterilisationszertifikat bereitgestellt, das von der Qualitätsabteilung geprüft und genehmigt wurde.

SterilisationsvalidierungsberichtBittesiehe Anhang #LL/WI7.5.7a/02/02