die medizinischen Produkte nbsp; prüfen nbsp; verarbeiten nbsp; für Einwegspritzen nbsp;

1.Biokompatibilitätstestbericht

Die Biokompatibilität des Medizinprodukts wurde gemäß EN ISO 10993-1 bewertet, wobei die Prüfpunkte entsprechend ausgewählt wurden. Die Bewertung und die Testergebnisse zeigen, dass die Biokompatibilität des Medizinprodukts unter Abwägung von Nutzen und Risiken für den vorgesehenen Verwendungszweck als geeignet einzustufen ist. Eine detaillierte Bewertung der Biokompatibilität ist in Anhang LL/QS9.2/01/1301 enthalten.

Basierend auf den Testergebnissen des Typenprüfungsberichts für sterile Einwegspritzen, ausgestellt von der zuständigen Behörde, dem CFDA Jinan Medical Equipment Inspection Institute, bezüglichZytotoxizität, Reizung, SensibilisierungAus den Untersuchungen zur systemischen Toxizität (akut) und Hämokompatibilität wird geschlossen, dass die Biokompatibilität des Produkts den grundlegenden Anforderungen der MDD entspricht.

2.Physikalische und chemische Eigenschaften

Die physikalischen und chemischen Eigenschaften wurden in der Produktspezifikation definiert, die sich aus den Konstruktionsergebnissen und den grundlegenden Anforderungen ableitet.Die

Die Prüfberichte der Fertigprodukte hinsichtlich ihrer physikalischen und chemischen Eigenschaften sind im Anhang beigefügt.

3. Usability-Bewertung

Die Gefahren und Gefahrensituationen im Zusammenhang mit der Benutzerfreundlichkeit wurden im Risikomanagementprozess berücksichtigt, und die Minderungsmaßnahmen sind in der Risikomanagementakte dokumentiert. Die Usability-Entwicklung des Geräts erfolgte gemäß EN 62366, und die Ergebnisse sind im Usability-Evaluierungsbericht dokumentiert. Siehe Anhang Nr.LL/QS9.2/01/1302.

4 .Verpackungsbewertung

Die Produkte werden in einem sterilen Barriereverpackungssystem verpackt, das den sterilen Zustand der Produkte innerhalb der Verpackung während der angegebenen Haltbarkeitsdauer gewährleisten soll. Die Primärverpackung istPapier-PolyBeutelUndPlastik/BlaseKastenMit einer Heißsiegelmaschine versiegelt.

Der Primärverpackungsprozess wird gemäß EN ISO 11607-1/2 bewertet und validiert. Zur Koordination und Durchführung der Validierung wird eine Validierungsgruppe gemäß dem Validierungsverfahren eingerichtet.

Das Validierungsprotokoll wurde von der Validierungsgruppe erstellt und implementiert. Der Validierungsbericht wurde von der Validierungsgruppe geprüft, genehmigt und unterzeichnet. Auf Grundlage des Validierungsergebnisses wurden Arbeitsanweisungen für den routinemäßigen Betrieb und die Kontrolle der Primärverpackung erstellt.

Die Prozesse werden erneut validiert, wenn Änderungen an der Ausrüstung, dem Produkt, den Verpackungsmaterialien oder den Verpackungsprozessen usw. vorgenommen werden, die die ursprüngliche Validierung beeinträchtigen und die Sterilität, Sicherheit oder Wirksamkeit der sterilen Produkte gefährden. Jährliche Revalidierungen bzw. Überprüfungen werden durchgeführt und dokumentiert, um die Wirksamkeit des vorherigen Validierungsergebnisses zu bewerten.

Siehe Anhang

Validierungsbericht zur Verpackungsqualifizierung von sterilen Einwegspritzen #LL/WI7.5.7b/03

ShelfenLebenValidierungsberichtsterile Injektionsspritzen zur einmaligen Verwendung #LL/WI7.5.7b/05/01

5. Sterilisation

Das Produkt wird steril geliefert und mittels EO-Sterilisation sterilisiert, um die SAL-Werte zu gewährleisten.≥10^-6Die EO-Sterilisation wird im eigenen Haus durchgeführt.

INUndhat etabliertedein QM-System gemäß EN ISO 13485 für die Bereitstellung von EO-Sterilisationsdienstleistungen für Medizinprodukte gemäß EN ISO 11135, das einer jährlichen Überwachung durch die Zertifizierungsstelle unterliegt.

Der Sterilisationsprozess wurde gemäß EN ISO 11135 validiert, wodurch die routinemäßigen Kontroll- und Überwachungsparameter festgelegt wurden. Die Validierung und Revalidierung erfolgt gemäß dem EO-Sterilisationsvalidierungsverfahren, und das Ergebnis wird im EO-Sterilisationsvalidierungsbericht dokumentiert.

Bei routinemäßiger Freigabe von Sterilisationsprodukten wird für jede Sterilisationscharge ein Sterilisationszertifikat ausgestellt, das von der Qualitätsabteilung geprüft und genehmigt wird.

SterilisationsvalidierungsberichtBitteSiehe Anhang Nr.LL/WI7.5.7a/02/02