El MDR es un reglamento, mientras que la MDD es una directiva. Dado que supone una actualización de directiva a reglamento, los Estados miembros de la UE implementarán un control más estricto sobre el proceso y los resultados de la certificación.

Esto se refleja principalmente en los siguientes aspectos:

1) Mayor responsabilidad del fabricante:

a) Los fabricantes deben tener al menos un responsable de cumplimiento con conocimientos profesionales en el campo de los dispositivos médicos (ya que no lo exige explícitamente la directiva MDD);

b) Los fabricantes deben establecer y actualizar continuamente los documentos técnicos, y asegurarse de que puedan proporcionarse cuando lo requieran las autoridades reguladoras nacionales.

c) Los fabricantes deben responder siempre a las inspecciones de vuelo realizadas por los organismos notificados para garantizar la actualización de los documentos técnicos y el mantenimiento del sistema; (Productos de segunda clase)

d) Solicitar la CE será más difícil para los productos de alto riesgo de las empresas comerciales.

2) Aumento de las disposiciones reglamentarias y revisión de certificación más estricta

a) Las reglas de clasificación aumentaron: de 18 en MDD a 22 en MDR;

b) Los elementos de la lista de verificación de requisitos básicos aumentaron: de 13 en MDD a 23 en MDR;

c) La estructura de los documentos técnicos CE ha cambiado, dividiéndose en documentos técnicos del producto y documentos posteriores a la comercialización (la MDD solo requiere documentos técnicos del producto);

d) Informe de evaluación clínica. El MDR exige a las empresas que proporcionen la cuarta versión del informe de evaluación clínica, que es más estricta que la tercera versión;

3) Ampliar el ámbito de aplicación

a) La MDD solo es aplicable a productos con fines médicos, mientras que el MDR incluye algunos dispositivos no médicos en su ámbito de aplicación, como lentes de contacto de color vegetal, 

productos de belleza, etc.;

b) En la MDD, los instrumentos quirúrgicos reutilizables se clasifican como un tipo de dispositivo médico y no requieren la intervención del organismo notificado, mientras que el MDR requiere que el organismo notificado lleve a cabo...

evaluaciones de conformidad de instrumentos quirúrgicos de uso repetitivo;

4) El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) exige mayor transparencia y trazabilidad.

a) Introdujo la identificación única de dispositivos (UDI) para aumentar la trazabilidad del producto;

b) La información pertinente de la empresa se recopilará en la Base de Datos Europea de Dispositivos Médicos (EUDAMED);

c) Establecer un sistema de supervisión posterior a la comercialización (PMS);

d) La agencia de anuncios realizará inspecciones de vuelo.