Desde MDD hasta MDR, los instrumentos todavía se dividen en cuatro categorías:

Clase I, Clase IIa, Clase IIb y Clase III.

La clasificación relacionada con la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) es el Anexo IX de la Directiva 93/42/CEE y las directrices correspondientes MEDDEV 2 4/1 Rev. 9; 

El artículo 51 y el anexo VIII del nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) proporcionan información detallada sobre la clasificación de los productos. El principal cambio radica en el paso de "18 artículos" en la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) a "22 artículos" en el MDR.

Regla 1-Regla 4: Dispositivos no invasivos

Regla 3: Se añadieron instrumentos de Clase III para extraer directamente células, tejidos y tráquea humanos del cuerpo humano o del embrión para uso externo, y luego implantarlos o inyectarlos en el cuerpo.

Regla 5-Regla 8: Dispositivos invasivos

Regla 8: Sobre la base de los instrumentos de implante activos originales o sus accesorios relacionados, implantes mamarios o tejidos de malla para reparación cardíaca, reemplazos articulares completos o parciales y disco intervertebral 

Los implantes de reemplazo que están en contacto directo con la columna vertebral se han añadido como Clase III.

Regla 9-Regla 13: Dispositivos activos

Regla 9: Sobre la base de la original, se han añadido "dispositivos activos para liberar radiación ionizante con fines de mitigación" y "dispositivos implantables activos para controlar, monitorear o afectar directamente",

Ambos son dispositivos de Clase IIb.

Regla 11: Recientemente añadida, propone software para proporcionar información de decisión con fines de diagnóstico o mitigación y monitorear procesos fisiológicos, todos los cuales son de Clase IIa; Otras clases de software son

clasificada como Clase I.

Regla 14 Regla 22: REGLAS especiales

Regla 14: Se mejoraron aún más los requisitos de clasificación para los productos médicos derivados de sangre o plasma humanos.

Regla 18: Mejorar aún más los requisitos de clasificación para los dispositivos fabricados a partir de tejidos, células u otros derivados humanos o animales inactivos o procesados.

Regla 19: Añadir requisitos de clasificación para instrumentos de nanomateriales.

Regla 20: Se agregó la clasificación de instrumentos invasivos relacionados con los orificios corporales a través de la inhalación.

Regla 21: Se añadieron instrumentos que introducen sustancias absorbibles en el cuerpo humano.

Regla 22: Se agregó la clasificación de dispositivos de alivio activo con funciones de diagnóstico integradas o fusionadas.

Además, se ha eliminado la clasificación separada de las bolsas de sangre en MDD.