MDR یک آیین‌نامه است، در حالی که MDD یک دستورالعمل است. از آنجا که این یک ارتقاء از دستورالعمل به آیین‌نامه است، کشورهای عضو اتحادیه اروپا کنترل سختگیرانه‌تری بر فرآیند صدور گواهینامه و نتایج آن اعمال خواهند کرد.

عمدتاً در جنبه‌های زیر منعکس می‌شود:

۱) مسئولیت‌پذیری بیشتر تولیدکننده:

الف) تولیدکنندگان باید حداقل یک مسئول انطباق با دانش حرفه‌ای در زمینه تجهیزات پزشکی داشته باشند (همانطور که صراحتاً در دستورالعمل MDD الزامی نشده است)؛

ب) تولیدکنندگان باید اسناد فنی را تهیه و به‌طور مداوم به‌روزرسانی کنند و اطمینان حاصل کنند که در صورت نیاز مراجع نظارتی ملی، می‌توانند آنها را ارائه دهند.

ج) تولیدکنندگان باید همیشه به بازرسی‌های پروازی توسط نهادهای مطلع پاسخ دهند تا از به‌روزرسانی اسناد فنی و نگهداری سیستم اطمینان حاصل شود؛ (محصولات درجه دو)

د) درخواست گواهینامه CE برای محصولات پرخطر از شرکت‌های تجاری دشوارتر خواهد بود.

۲) افزایش مقررات نظارتی و بررسی سختگیرانه‌تر گواهینامه‌ها

الف) قوانین طبقه‌بندی افزایش یافت: از ۱۸ مورد در MDD به ۲۲ مورد در MDR؛

ب) موارد چک لیست الزامات اساسی افزایش یافته است: از ۱۳ مورد در MDD به ۲۳ مورد در MDR؛

ج) ساختار اسناد فنی CE تغییر کرده و به اسناد فنی محصول و اسناد پس از عرضه به بازار تقسیم شده است (MDD فقط اسناد فنی محصول را الزامی می‌داند)؛

د) گزارش ارزیابی بالینی. MDR شرکت‌ها را ملزم به ارائه نسخه چهارم گزارش ارزیابی بالینی می‌کند که دقیق‌تر از نسخه سوم است؛

۳) گسترش دامنه کاربرد

الف) MDD فقط برای محصولاتی با اهداف پزشکی قابل اجرا است، در حالی که MDR برخی از وسایل غیرپزشکی را نیز در دامنه کاربرد خود شامل می‌شود، مانند لنزهای تماسی رنگی گیاهی، 

محصولات زیبایی و غیره؛

ب) در MDD، ابزارهای جراحی قابل استفاده مجدد به عنوان نوعی وسیله پزشکی طبقه‌بندی می‌شوند و نیازی به مداخله نهاد مطلع ندارند، در حالی که MDR از نهاد مطلع می‌خواهد که 

ارزیابی انطباق با ابزارهای جراحی تکراری؛

۴) MDR به شفافیت و قابلیت ردیابی بالاتری نیاز دارد

الف) برای افزایش قابلیت ردیابی محصول، شناسه منحصر به فرد دستگاه (UDI) را معرفی کرد.

ب) اطلاعات مربوط به شرکت در پایگاه داده تجهیزات پزشکی اروپا (EUDAMED) جمع‌آوری خواهد شد.

ج) ایجاد سیستم نظارت پس از بازار (PMS)؛

د) آژانس اعلام کننده، بازرسی‌های پروازی را انجام خواهد داد.