Le règlement MDR est un règlement, la directive MDD est une directive. Du fait de son passage d'une directive à un règlement, les États membres de l'UE mettront en œuvre un contrôle plus strict du processus de certification et de ses résultats.

Cela se reflète principalement dans les aspects suivants :

1) Responsabilité accrue du fabricant :

a) Les fabricants doivent avoir au moins un responsable de la conformité possédant des connaissances professionnelles dans le domaine des dispositifs médicaux (contrairement aux exigences explicites de la directive MDD) ;

b) Les fabricants doivent établir et mettre à jour en permanence les documents techniques et s’assurer qu’ils peuvent être fournis lorsque les autorités réglementaires nationales l’exigent.

c) Les fabricants doivent toujours répondre aux inspections en vol effectuées par les organismes notifiés afin d’assurer la mise à jour des documents techniques et la maintenance du système ; (Produits de deuxième classe)

d) L'obtention du marquage CE sera plus difficile pour les produits à haut risque provenant d'entreprises commerciales.

2) Renforcement des dispositions réglementaires et examen plus rigoureux des certifications

a) Les règles de classification ont augmenté : de 18 dans le MDD à 22 dans le MDR ;

b) Les éléments de la liste de contrôle des exigences de base ont été augmentés : de 13 dans MDD à 23 dans MDR ;

c) La structure des documents techniques CE a changé, divisée en documents techniques de produit et documents post-commercialisation (la MDD ne nécessite que des documents techniques de produit) ;

d) Rapport d’évaluation clinique. Le règlement MDR exige que les entreprises fournissent la quatrième version du rapport d’évaluation clinique, qui est plus rigoureuse que la troisième version ;

3) Élargir le champ d'application

a) Le règlement MDD ne s'applique qu'aux produits à usage médical, tandis que le règlement MDR inclut certains dispositifs non médicaux dans son champ d'application, tels que les lentilles de contact de couleur végétale,&nbms;

produits de beauté, etc. ;

b) Dans le cadre de la MDD, les instruments chirurgicaux réutilisables sont classés comme un type de dispositif médical et ne nécessitent pas l'intervention de l'organisme notifié, tandis que le MDR exige que l'organisme notifié procède à une évaluation.

évaluations de conformité des instruments chirurgicaux répétitifs ;

4) Le règlement MDR exige une transparence et une traçabilité accrues.

a) Introduction de l’identification unique des dispositifs (UDI) pour accroître la traçabilité des produits ;

b) Les informations pertinentes de l’entreprise seront collectées dans la base de données européenne des dispositifs médicaux (EUDAMED) ;

c) Mettre en place un système de surveillance après commercialisation (SAC) ;

d) L'agence d'annonce procédera à des inspections en vol.