De la MDD à la MDR, les instruments sont toujours divisés en quatre catégories :

Classe I, Classe IIa, Classe IIb et Classe III.

La classification relative à la MDD est l'annexe IX de la directive 93/42/CEE et les lignes directrices correspondantes MEDDEV 2 4/1 Rev. 9; 

L’article 51 et l’annexe VIII du nouveau règlement (UE) 2017/799 (RDM) fournissent des informations détaillées sur la classification des produits. Le principal changement concerne le passage de « 18 articles » dans la directive relative aux dispositifs médicaux (DDM) à « 22 articles » dans le RDM.

Règle 1 à Règle 4 : Dispositifs non invasifs

Règle 3 : Ajout d'instruments de classe III pour le prélèvement direct de cellules humaines, de tissus et de trachée du corps humain ou de l'embryon à des fins externes, puis leur implantation ou leur injection dans le corps.

Règle 5 à Règle 8 : Dispositifs invasifs

Règle 8 : Sur la base des instruments implantables actifs d'origine ou de leurs accessoires connexes, implants mammaires ou tissus de réparation cardiaque, remplacements articulaires complets ou partiels et disques intervertébraux ;

Les implants de remplacement en contact direct avec la colonne vertébrale ont été ajoutés en tant que classe III.

Règle 9 à Règle 13 : Appareils actifs

Règle 9 : Sur la base de la version originale, les « dispositifs actifs de libération de rayonnements ionisants à des fins d’atténuation » et les « dispositifs implantables actifs destinés à contrôler, surveiller ou agir directement » ont été ajoutés.

 qui sont tous deux des appareils de classe IIb.

Règle 11 : Nouvellement ajoutée, proposant des logiciels pour fournir des informations de décision à des fins de diagnostic ou d’atténuation et pour surveiller les processus physiologiques, tous de classe IIa ; les autres classes de logiciels sont ;

classé en catégorie I.

Règle 14 Règle 22 : Règles spéciales

Règle 14 : Amélioration des exigences de classification des produits médicaux dérivés du sang ou du plasma humain.

Règle 18 : Améliorer encore les exigences de classification des dispositifs fabriqués à partir de tissus, de cellules ou d’autres dérivés humains ou animaux inactifs ou transformés.

Règle 19 : Ajouter des exigences de classification pour les instruments en nanomatériaux.

Règle 20 : Ajout d’une classification des instruments invasifs liés aux orifices du corps par inhalation.

Règle 21 : Instruments ajoutés qui introduisent des substances absorbables dans le corps humain.

Règle 22 : Ajout d’une classification des dispositifs de secours actifs avec fonctions de diagnostic intégrées ou fusionnées.

De plus, la classification distincte des poches de sang dans le MDD a été supprimée.