Da MDD a MDR, gli strumenti sono ancora suddivisi in quattro categorie:

Classe I, Classe IIa, Classe IIb e Classe III.

La classificazione relativa alla MDD è l'allegato IX della direttiva 93/42/CEE e le corrispondenti linee guida MEDDEV 2 4/1 Rev. 9;

L'articolo 51 e l'allegato VIII del nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR) forniscono informazioni dettagliate sulla classificazione dei prodotti. La principale modifica consiste nel passaggio da "18 articoli" nella direttiva sui dispositivi medici (MDD) a "22 articoli" nel regolamento MDR.

Regola 1-Regola 4: Dispositivi non invasivi

Regola 3: Aggiunti strumenti di Classe III per la rimozione diretta di cellule, tessuti e trachea umani dal corpo umano o dall'embrione per uso esterno, e per il successivo impianto o iniezione nel corpo.

Regola 5-Regola 8: Dispositivi invasivi

Regola 8: Sulla base degli strumenti originali, attivi per l'impianto o dei relativi accessori, protesi mammarie o tessuti a rete per la riparazione del cuore, sostituzioni articolari complete o parziali e disco intervertebrale

Gli impianti sostitutivi a diretto contatto con la colonna vertebrale sono stati aggiunti come Classe III.

Regola 9-Regola 13: Dispositivi attivi

Regola 9: Sulla base dell'originale, sono stati aggiunti i «dispositivi attivi per il rilascio di radiazioni ionizzanti a scopo di mitigazione» e i «dispositivi impiantabili attivi per il controllo, il monitoraggio o l'influenza diretta»,

 entrambi sono dispositivi di Classe IIb.

Regola 11: Aggiunta di recente, propone software per fornire informazioni decisionali a scopo diagnostico o di mitigazione e per monitorare i processi fisiologici, tutti di Classe IIa; Altre classi di software sono

classificato come Classe I.

Regola 14 Regola 22: REGOLE speciali

Regola 14: Ulteriori miglioramenti ai requisiti di classificazione per i medicinali derivati ​​da sangue o plasma umano.

Regola 18: Migliorare ulteriormente i requisiti di classificazione per i dispositivi realizzati con tessuti, cellule o altri derivati ​​umani o animali inattivi o trattati.

Regola 19: Aggiungere i requisiti di classificazione per gli strumenti che utilizzano nanomateriali.

Regola 20: Aggiunta la classificazione degli strumenti invasivi relativi agli orifizi corporei tramite inalazione.

Regola 21: Strumenti aggiuntivi che introducono sostanze assorbibili nel corpo umano.

Regola 22: Aggiunta la classificazione dei dispositivi di soccorso attivi con funzioni diagnostiche integrate o fuse.

Inoltre, è stata eliminata la classificazione separata delle sacche di sangue nella MDD.