Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) è un regolamento, mentre la Direttiva sui dispositivi medici (MDD) è una direttiva. Trattandosi di un passaggio da direttiva a regolamento, gli Stati membri dell'UE implementeranno controlli più rigorosi sul processo di certificazione e sui relativi risultati.

Ciò si riflette principalmente nei seguenti aspetti:

1) Responsabilità rafforzata del produttore:

a) I fabbricanti devono avere almeno un responsabile della conformità con conoscenze professionali nel campo dei dispositivi medici (come non esplicitamente richiesto dalla direttiva MDD);

b) I produttori devono redigere e aggiornare costantemente la documentazione tecnica, assicurandosi di poterla fornire quando richiesto dalle autorità di regolamentazione nazionali.

c) I fabbricanti devono sempre rispondere alle ispezioni di volo degli organismi notificati per garantire l'aggiornamento della documentazione tecnica e la manutenzione del sistema; (Prodotti di seconda classe)

d) Richiedere la marcatura CE sarà più difficile per i prodotti ad alto rischio delle società commerciali

2) Aumento delle disposizioni normative e revisione più rigorosa della certificazione

a) Aumento delle regole di classificazione: da 18 in MDD a 22 in MDR;

b) Il numero di elementi della lista di controllo dei requisiti di base è aumentato: da 13 nel MDD a 23 nel MDR;

c) La struttura dei documenti tecnici CE è cambiata, suddividendosi in documenti tecnici di prodotto e documenti post-commercializzazione (la direttiva MDD richiede solo i documenti tecnici di prodotto);

d) Rapporto di valutazione clinica. Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) richiede alle aziende di fornire la quarta versione del rapporto di valutazione clinica, che è più rigorosa della terza versione;

3) Ampliamento del campo di applicazione

a) La MDD è applicabile solo ai prodotti con finalità mediche, mentre la MDR include nel suo ambito di applicazione alcuni dispositivi non medici, come le lenti a contatto colorate con coloranti vegetali,

prodotti di bellezza, ecc.;

b) Nel MDD, gli strumenti chirurgici riutilizzabili sono classificati come un tipo di dispositivo medico e non richiedono l'intervento dell'organismo notificato, mentre il MDR richiede che l'organismo notificato effettui

valutazioni di conformità degli strumenti chirurgici utilizzati ripetutamente;

4) Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) richiede maggiore trasparenza e tracciabilità.

a) Introduzione dell'identificazione univoca del dispositivo (UDI) per aumentare la tracciabilità del prodotto;

b) Le informazioni pertinenti dell'impresa saranno raccolte nella banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED);

c) Istituire un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS);

d) L'agenzia che effettua gli annunci condurrà le ispezioni di volo.