Od MDD do MDR instrumenty nadal dzielą się na cztery kategorie:

Klasa I, Klasa IIa, Klasa IIb i Klasa III.

Klasyfikacja MDD jest opisana w załączniku IX do dyrektywy 93/42/EWG i odpowiednich wytycznych MEDDEV 2 4/1 Rev. 9;

Artykuł 51 i załącznik VIII do nowego MDR zawierają szczegółowe informacje o klasyfikacji produktów. Główna zmiana dotyczy „18 pozycji” w MDD i „22 pozycji” w MDR.

Zasada 1-Zasada 4: Urządzenia nieinwazyjne

Reguła 3: Dodano narzędzia klasy III służące do bezpośredniego pobierania komórek ludzkich, tkanek i tchawicy z ciała ludzkiego lub zarodka w celu użytku zewnętrznego, a następnie ich wszczepiania lub wstrzykiwania do ciała.

Zasada 5-Zasada 8: Urządzenia inwazyjne

Zasada 8: Na podstawie oryginalnych, aktywnych narzędzi implantacyjnych lub związanych z nimi akcesoriów, implantów piersi lub siateczkowych tkanin do naprawy serca, całkowitych lub częściowych wymian stawów i krążków międzykręgowych 

implanty zastępcze mające bezpośredni kontakt z kręgosłupem zostały dodane do klasy III.

Zasada 9-Zasada 13: Urządzenia aktywne

Reguła 9: Na podstawie oryginału dodano „aktywne urządzenia do uwalniania promieniowania jonizującego w celu jego łagodzenia” oraz „aktywne wszczepialne urządzenia do kontrolowania, monitorowania lub bezpośredniego oddziaływania”,

Oba są urządzeniami klasy IIb.

Reguła 11: Nowo dodana, proponująca oprogramowanie do dostarczania informacji decyzyjnych w celach diagnostycznych lub łagodzących oraz do monitorowania procesów fizjologicznych, które wszystkie należą do klasy IIa; Inne klasy oprogramowania to 

sklasyfikowane jako Klasa I.

Zasada 14 Zasada 22: Zasady specjalne

Zasada 14: Dalsze udoskonalenie wymagań klasyfikacyjnych dla wyrobów medycznych wytwarzanych z krwi i osocza ludzkiego.

Zasada 18: Dalsze udoskonalenie wymogów klasyfikacyjnych dla wyrobów wykonanych z nieaktywnych lub przetworzonych tkanek, komórek lub innych pochodnych pochodzących od ludzi lub zwierząt.

Zasada 19: Dodaj wymagania klasyfikacyjne dla instrumentów nanomateriałowych.

Zasada 20: Dodano klasyfikację inwazyjnych narzędzi związanych z otworami ciała poprzez inhalację.

Zasada 21: Dodano instrumenty, które wprowadzają substancje wchłanialne do organizmu człowieka.

Zasada 22: Dodano klasyfikację urządzeń do aktywnej redukcji ciśnienia ze zintegrowanymi lub scalonymi funkcjami diagnostycznymi.

Ponadto zrezygnowano z odrębnej klasyfikacji worków na krew w przypadku MDD.