MDR to rozporządzenie, MDD to dyrektywa. Ponieważ jest to udoskonalenie dyrektywy, państwa członkowskie UE wprowadzą ściślejszą kontrolę nad procesem certyfikacji i jej wynikami.

Odzwierciedla to głównie następujące aspekty:

1) Rozszerzona odpowiedzialność producenta:

a) Producenci muszą mieć co najmniej jednego inspektora ds. zgodności posiadającego wiedzę fachową w dziedzinie wyrobów medycznych (o ile nie jest to wyraźnie wymagane w dyrektywie MDD);

b) Producenci powinni opracować i stale aktualizować dokumentację techniczną oraz zapewnić jej udostępnienie w razie potrzeby krajowym organom regulacyjnym.

c) Producenci powinni zawsze odpowiadać na inspekcje lotnicze przeprowadzane przez jednostki notyfikowane w celu zapewnienia aktualizacji dokumentacji technicznej i utrzymania systemu; (Produkty drugiej klasy)

d) Ubieganie się o CE będzie trudniejsze w przypadku produktów wysokiego ryzyka od firm handlowych

2) Zwiększenie liczby przepisów regulacyjnych i bardziej rygorystyczny przegląd certyfikacji

a) Zwiększono liczbę zasad klasyfikacji: z 18 w MDD do 22 w MDR;

b) Zwiększono liczbę podstawowych pozycji na liście kontrolnej wymagań: z 13 w MDD do 23 w MDR;

c) Zmieniła się struktura dokumentów technicznych CE, dzieląc je na dokumenty techniczne produktu i dokumenty wprowadzane do obrotu (MDD wymaga wyłącznie dokumentów technicznych produktu);

d) Sprawozdanie z oceny klinicznej. Rozporządzenie MDR nakłada na firmy obowiązek dostarczenia czwartej wersji sprawozdania z oceny klinicznej, która jest bardziej rygorystyczna niż wersja trzecia;

3) Rozszerzenie zakresu zastosowania

a) Dyrektywa MDD ma zastosowanie wyłącznie do wyrobów o przeznaczeniu medycznym, podczas gdy MDR obejmuje swoim zakresem stosowania niektóre wyroby niemedyczne, np. soczewki kontaktowe w kolorze roślinnym.

produkty kosmetyczne itp.;

b) W dyrektywie MDD wielokrotnego użytku narzędzia chirurgiczne są klasyfikowane jako rodzaj wyrobu medycznego i nie wymagają interwencji jednostki notyfikowanej, podczas gdy w dyrektywie MDR jednostka notyfikowana musi przeprowadzić 

ocena zgodności powtarzalnych narzędzi chirurgicznych;

4) MDR wymaga większej przejrzystości i możliwości śledzenia

a) Wprowadzono unikalny identyfikator urządzenia (UDI) w celu zwiększenia możliwości śledzenia produktu;

b) Istotne informacje o przedsiębiorstwie będą gromadzone w Europejskiej Bazie Danych Wyrobów Medycznych (EUDAMED);

c) Ustanowić system nadzoru po wprowadzeniu na rynek (PMS);

d) Agencja ogłaszająca przeprowadzi inspekcje lotów.