O MDR é um regulamento, enquanto a MDD é uma diretiva. Por se tratar de uma atualização de diretiva para regulamento, os Estados-Membros da UE implementarão um controle mais rigoroso sobre o processo de certificação e seus resultados.

Reflete-se principalmente nos seguintes aspetos:

1) Responsabilidade reforçada do fabricante:

a) Os fabricantes devem ter pelo menos um responsável pela conformidade com conhecimento profissional na área de dispositivos médicos (já que isso não é explicitamente exigido pela diretiva MDD);

b) Os fabricantes devem elaborar e atualizar continuamente a documentação técnica e garantir que ela possa ser fornecida quando solicitada pelas autoridades reguladoras nacionais.

c) Os fabricantes devem sempre responder às inspeções de voo realizadas por organismos notificados para garantir a atualização dos documentos técnicos e a manutenção do sistema; (Produtos de segunda classe)

d) A solicitação de CE será mais difícil para produtos de alto risco provenientes de empresas comerciais.

2) Aumento das disposições regulamentares e revisão de certificação mais rigorosa.

a) Aumento das regras de classificação: de 18 no MDD para 22 no MDR;

b) Os itens da lista de verificação de requisitos básicos aumentaram: de 13 no MDD para 23 no MDR;

c) A estrutura dos documentos técnicos da CE foi alterada, sendo dividida em documentos técnicos do produto e documentos pós-comercialização (a Diretiva de Dispositivos Médicos exige apenas documentos técnicos do produto);

d) Relatório de avaliação clínica. O MDR exige que as empresas forneçam a quarta versão do relatório de avaliação clínica, que é mais rigorosa do que a terceira versão;

3) Ampliar o âmbito de aplicação

a) A Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) aplica-se apenas a produtos com fins médicos, enquanto o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) inclui alguns dispositivos não médicos no seu âmbito de aplicação, como lentes de contato coloridas vegetais.

produtos de beleza, etc;

b) Na Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD), os instrumentos cirúrgicos reutilizáveis ​​são classificados como um tipo de dispositivo médico e não exigem a intervenção do organismo notificado, enquanto o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) exige que o organismo notificado realize...

avaliações de conformidade de instrumentos cirúrgicos repetitivos;

4) O MDR exige maior transparência e rastreabilidade.

a) Introduziu a identificação única de dispositivos (UDI) para aumentar a rastreabilidade dos produtos;

b) As informações relevantes da empresa serão coletadas no Banco de Dados Europeu de Dispositivos Médicos (EUDAMED);

c) Estabelecer um sistema de supervisão pós-comercialização (SPC);

d) A agência de notícias realizará inspeções de voo.