De MDD a MDR, os instrumentos ainda são divididos em quatro categorias:

Classe I, Classe IIa, Classe IIb e Classe III.

A classificação relacionada com a DDM encontra-se no Anexo IX da 93/42/CEE e nas diretrizes correspondentes MEDDEV 2 4/1 Rev. 9.

O Artigo 51 e o Anexo VIII do novo MDR fornecem informações detalhadas sobre a classificação dos produtos. A principal alteração reside na transição de "18 itens" na Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) para "22 itens" no MDR.

Regra 1 - Regra 4: Dispositivos não invasivos

Regra 3: Foram adicionados instrumentos de Classe III para a remoção direta de células, tecidos e traqueia do corpo humano ou de embriões para uso externo, com posterior implantação ou injeção no organismo.

Regra 5 - Regra 8: Dispositivos Invasivos

Regra 8: Com base nos instrumentos de implante ativos originais ou seus acessórios relacionados, implantes mamários ou telas de reparo cardíaco, substituições articulares totais ou parciais e discos intervertebrais;

Implantes de substituição em contato direto com a coluna vertebral foram adicionados como Classe III.

Regra 9 - Regra 13: Dispositivos Ativos

Regra 9: Com base na versão original, foram adicionados "dispositivos ativos para liberação de radiação ionizante para fins de mitigação" e "dispositivos implantáveis ​​ativos para controle, monitoramento ou impacto direto".

Ambos são dispositivos de Classe IIb.

Regra 11: Adicionado recentemente, software proposto para fornecer informações de decisão para fins de diagnóstico ou mitigação e monitoramento de processos fisiológicos, todos os quais são da Classe IIa; Outras classes de software são...

classificada como Classe I.

Regra 14 Regra 22: Regras Especiais

Regra 14: Aprimorou ainda mais os requisitos de classificação para produtos médicos derivados de sangue ou plasma humano.

Regra 18: Aprimorar ainda mais os requisitos de classificação para dispositivos fabricados a partir de tecidos, células ou outros derivados humanos ou animais inativos ou processados.

Regra 19: Adicionar requisitos de classificação para instrumentos de nanomateriais.

Regra 20: Adicionada classificação de instrumentos invasivos relacionados a orifícios corporais por meio da inalação.

Regra 21: Instrumentos adicionados que introduzem substâncias absorvíveis no corpo humano.

Regra 22: Adicionada classificação de dispositivos de alívio ativo com funções de diagnóstico integradas ou combinadas.

Além disso, a classificação separada de bolsas de sangue em casos de depressão maior foi removida.