MDR — это регламент, MDD — директива. Поскольку MDD представляет собой переход от директивы к регламенту, государства-члены ЕС будут осуществлять более строгий контроль за процессом сертификации и ее результатами.

В основном это отражается в следующих аспектах:

1) Расширение ответственности производителя:

а) Производители должны иметь как минимум одного специалиста по соблюдению нормативных требований, обладающего профессиональными знаниями в области медицинских изделий (что прямо не требуется директивой MDD);

б) Производители должны разрабатывать и постоянно обновлять техническую документацию, а также обеспечивать ее предоставление по требованию национальных регулирующих органов.

c) Производители должны всегда отвечать на летные проверки, проводимые уполномоченными органами, для обеспечения обновления технической документации и технического обслуживания системы; (Продукция второго класса)

d) Получение сертификата CE будет сложнее для продукции высокого риска от торговых компаний.

2) Ужесточение нормативных требований и более строгая процедура сертификации.

а) Количество правил классификации увеличилось: с 18 в MDD до 22 в MDR;

б) Количество пунктов контрольного списка основных требований увеличилось: с 13 в MDD до 23 в MDR;

c) Структура технических документов CE изменилась и теперь разделена на технические документы по продукции и документы для постмаркетингового наблюдения (MDD требует только технических документов по продукции);

d) Отчет о клинической оценке. В соответствии с Регламентом о медицинских изделиях (MDR) компании обязаны предоставлять четвертый вариант отчета о клинической оценке, который является более строгим, чем третий вариант;

3) Расширение сферы применения

а) Директива о медицинских изделиях (MDD) применима только к продукции медицинского назначения, в то время как Регламент о медицинских изделиях (MDR) включает в свою сферу применения некоторые немедицинские изделия, такие как цветные контактные линзы растительного происхождения.

косметические средства и т. д.

б) В Директиве о медицинских изделиях (MDD) многоразовые хирургические инструменты классифицируются как тип медицинского изделия и не требуют вмешательства уполномоченного органа, в то время как Регламент о медицинских изделиях (MDR) требует от уполномоченного органа проведения...

Оценка соответствия хирургических инструментов, используемых многократно;

4) Регламент о медицинских изделиях (MDR) требует большей прозрачности и отслеживаемости.

а) Внедрена уникальная идентификация устройства (UDI) для повышения отслеживаемости продукции;

б) Соответствующая информация о предприятии будет собрана в Европейской базе данных медицинских изделий (EUDAMED);

c) Создать систему постмаркетингового надзора (ПМС);

d) Агентство, занимающееся оповещениями, проведет инспекцию полетов.