От MDD до MDR инструменты по-прежнему делятся на четыре категории:

Класс I, Класс IIa, Класс IIb и Класс III.

Классификация, относящаяся к Директиве о медицинских товарах (MDD), приведена в Приложении IX к директиве 93/42/EEC и соответствующим руководящим документам MEDDEV 2 4/1 Rev. 9;

Статья 51 и Приложение VIII нового Регламента о медицинских изделиях содержат подробную информацию о классификации продукции. Главное изменение заключается в том, что вместо «18 наименований» в Директиве о медицинских изделиях теперь «22 наименования» в Регламенте о медицинских изделиях.

Правило 1-4: Неинвазивные устройства

Правило 3: Добавлены инструменты класса III для непосредственного извлечения человеческих клеток, тканей и трахеи из человеческого тела или эмбриона для наружного применения, а затем их имплантации или инъекции в организм.

Правило 5-8: Инвазивные устройства

Правило 8: На основании оригинальных активных имплантационных инструментов или соответствующих принадлежностей, грудных имплантатов или сетчатых тканей для восстановления сердца, полной или частичной замены суставов и межпозвоночных дисков;

Имплантаты для замены позвонков, непосредственно контактирующие с позвоночником, были добавлены в категорию III класса.

Правило 9-13: Активные устройства

Правило 9: На основе оригинала были добавлены «активные устройства для высвобождения ионизирующего излучения в целях его снижения» и «активные имплантируемые устройства для контроля, мониторинга или непосредственного воздействия».

Оба устройства относятся к классу IIb.

Правило 11: Вновь добавленное, предлагаемое программное обеспечение для предоставления информации для принятия решений в диагностических целях или целях смягчения последствий, а также для мониторинга физиологических процессов, все из которых относятся к классу IIa; Другие классы программного обеспечения:

классифицировано как класс I.

Правило 14 Правило 22: Особые ПРАВИЛА

Правило 14: Дальнейшее улучшение требований к классификации медицинских изделий, полученных из человеческой крови или плазмы.

Правило 18: Дальнейшее совершенствование требований к классификации устройств, изготовленных из неактивных или переработанных тканей, клеток или других производных человеческого или животного происхождения.

Правило 19: Добавить требования к классификации приборов, работающих с наноматериалами.

Правило 20: Добавлена ​​классификация инвазивных инструментов, используемых для доступа к отверстиям тела путем ингаляции.

Правило 21: Добавлены инструменты, вводящие в организм человека абсорбируемые вещества.

Правило 22: Добавлена ​​классификация активных устройств сброса давления со встроенными или объединенными диагностическими функциями.

Кроме того, была упразднена отдельная классификация пакетов с кровью при большом депрессивном расстройстве.