MDR bir yönetmelik, MDD ise bir direktiftir. Direktiften yönetmeliğe geçiş olduğu için, AB üye devletleri sertifikasyon süreci ve sonuçları üzerinde daha sıkı kontroller uygulayacaktır.

Esas olarak aşağıdaki hususlarda kendini gösterir:

1) Üreticinin sorumluluğunun artırılması:

a) Üreticilerin, tıbbi cihazlar alanında profesyonel bilgiye sahip en az bir uyumluluk görevlisine sahip olması gerekir (MDD direktifinde açıkça belirtilmediği sürece);

b) Üreticiler teknik dokümanlar oluşturmalı ve bunları sürekli olarak güncellemelidir; ayrıca bu dokümanların ulusal düzenleyici otoriteler tarafından talep edildiğinde sağlanabilmesini sağlamalıdırlar.

c) Üreticiler, teknik dokümanların güncellenmesini ve sistemin bakımının yapılmasını sağlamak için yetkili kuruluşlar tarafından yapılan uçuş denetimlerine her zaman yanıt vermelidir; (İkinci sınıf ürünler)

d) Ticaret şirketlerinin yüksek riskli ürünleri için CE başvurusu yapmak daha zor olacaktır.

2) Düzenleyici hükümlerin artırılması ve sertifikasyon incelemesinin sıkılaştırılması

a) Sınıflandırma kuralları arttı: MDD'de 18'den MDR'de 22'ye;

b) Temel gereksinim kontrol listesi maddeleri artırıldı: MDD'de 13 iken MDR'de 23'e çıktı;

c) CE teknik dokümanlarının yapısı değişti ve ürün teknik dokümanları ile piyasa sonrası dokümanlar olmak üzere ikiye ayrıldı (MDD yalnızca ürün teknik dokümanlarını gerektirir);

d) Klinik değerlendirme raporu. MDR, şirketlerin üçüncü versiyona göre daha katı olan dördüncü versiyon klinik değerlendirme raporunu sunmalarını şart koşmaktadır;

3) Uygulama kapsamının genişletilmesi

a) MDD yalnızca tıbbi amaçlı ürünler için geçerlidir, oysa MDR uygulama kapsamına bitkisel renkli kontakt lensler gibi bazı tıbbi olmayan cihazları da dahil etmektedir.

güzellik ürünleri, vb.;

b) MDD'de, yeniden kullanılabilir cerrahi aletler bir tür tıbbi cihaz olarak sınıflandırılır ve onaylanmış kuruluşun müdahalesini gerektirmezken, MDR onaylanmış kuruluşun inceleme yapmasını gerektirir;

Tekrarlayan cerrahi aletlerin uygunluk değerlendirmeleri;

4) MDR daha yüksek şeffaflık ve izlenebilirlik gerektirir.

a) Ürün izlenebilirliğini artırmak için benzersiz cihaz tanımlama (UDI) sistemi kullanıma sunuldu;

b) İşletmeye ait ilgili bilgiler Avrupa Tıbbi Cihaz Veritabanı'nda (EUDAMED) toplanacaktır;

c) Piyasa sonrası denetim (PMS) sistemi kurmak;

d) Duyuru ajansı uçuş denetimleri gerçekleştirecektir.