MDD'den MDR'ye kadar, cihazlar hala dört kategoriye ayrılıyor:

Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III.

MDD ile ilgili sınıflandırma, 93/42/EEC'nin Ek IX'unda ve ilgili kılavuzlar MEDDEV 2 4/1 Rev. 9'da yer almaktadır.

Yeni MDR'nin 51. maddesi ve Ek VIII'i, ayrıntılı ürün sınıflandırma bilgileri sağlamaktadır. Ana değişiklik, MDD'deki "18 madde"den MDR'deki "22 maddeye" çıkarılmasıdır.

Kural 1-Kural 4: İnvaziv Olmayan Cihazlar

Kural 3: İnsan hücrelerini, dokularını ve trakeayı insan vücudundan veya embriyodan doğrudan çıkarıp harici kullanım için vücuda yerleştirmek veya enjekte etmek amacıyla kullanılan III. Sınıf aletler eklendi.

Kural 5-Kural 8: İnvaziv Cihazlar

Kural 8: Orijinal, aktif implant aletleri veya ilgili aksesuarları, meme implantları veya kalp onarımı için kullanılan ağ kumaşları, tam veya kısmi eklem protezleri ve intervertebral disk esas alınarak;

Omurga ile doğrudan temas eden protezler, III. Sınıf olarak eklenmiştir.

Kural 9-Kural 13: Aktif Cihazlar

Kural 9: Orijinal metne ek olarak, "iyonlaştırıcı radyasyon yayma amacıyla kullanılan aktif cihazlar" ve "kontrol, izleme veya doğrudan etkileme amacıyla kullanılan aktif implante edilebilir cihazlar" eklenmiştir.

Her ikisi de IIb Sınıfı cihazlardır.

Kural 11: Yeni eklenen, tanı veya hafifletme amaçlı karar verme bilgisi sağlayan ve fizyolojik süreçleri izleyen yazılımlar öneriliyor; bunların tümü IIa Sınıfına aittir; Diğer yazılım sınıfları şunlardır:

I. sınıf olarak sınıflandırılmıştır.

Kural 14 Kural 22: Özel KURALLAR

Kural 14: İnsan kanından veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünler için sınıflandırma gerekliliklerini daha da iyileştirdi.

Kural 18: İnaktif veya işlenmiş insan veya hayvan kaynaklı dokulardan, hücrelerden veya diğer türevlerden yapılan cihazlar için sınıflandırma gereksinimlerini daha da iyileştirin.

Kural 19: Nanomalzeme aletleri için sınıflandırma gereklilikleri ekleyin.

Kural 20: Solunum yoluyla vücut açıklıklarına uygulanan invaziv aletlerin sınıflandırılması eklendi.

Kural 21: İnsan vücuduna emilebilir maddeler sokan ilave aletler.

Kural 22: Entegre veya birleştirilmiş teşhis fonksiyonlarına sahip aktif rahatlatma cihazlarının sınıflandırılması eklendi.

Ayrıca, MDD'de kan torbalarının ayrı sınıflandırılması kaldırılmıştır.