Die MDR ist eine Verordnung, die MDD eine Richtlinie. Da es sich um eine Weiterentwicklung der Richtlinie zu einer Verordnung handelt, werden die EU-Mitgliedstaaten die Zertifizierungsprozesse und -ergebnisse strenger kontrollieren.

Dies spiegelt sich vor allem in folgenden Aspekten wider:

1) Erweiterte Herstellerverantwortung:

a) Die Hersteller müssen mindestens einen Compliance-Beauftragten mit Fachkenntnissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte haben (wie es in der MDD-Richtlinie nicht ausdrücklich vorgeschrieben ist);

b) Die Hersteller sollten technische Dokumente erstellen und diese laufend aktualisieren sowie sicherstellen, dass diese den nationalen Aufsichtsbehörden auf deren Verlangen zur Verfügung gestellt werden können.

c) Die Hersteller sollten stets auf Fluginspektionen durch benannte Stellen reagieren, um die Aktualisierung der technischen Dokumentation und die Instandhaltung des Systems sicherzustellen; (Produkte zweiter Klasse)

d) Die Beantragung der CE-Kennzeichnung wird für risikoreiche Produkte von Handelsunternehmen schwieriger sein.

2) Zunahme regulatorischer Bestimmungen und strengere Zertifizierungsprüfung

a) Erhöhung der Klassifizierungsregeln: von 18 in der MDD auf 22 in der MDR;

b) Die Anzahl der Punkte auf der Checkliste für die grundlegenden Anforderungen wurde erhöht: von 13 in MDD auf 23 in MDR;

c) Die Struktur der CE-technischen Dokumente hat sich geändert und ist in produkttechnische Dokumente und Dokumente für die Zeit nach dem Inverkehrbringen unterteilt (die MDD verlangt nur produkttechnische Dokumente);

d) Klinischer Bewertungsbericht. Die MDR schreibt vor, dass Unternehmen die vierte Version des klinischen Bewertungsberichts vorlegen müssen, die strengere Anforderungen stellt als die dritte Version.

3) Erweiterung des Anwendungsbereichs

a) Die MDD ist nur auf Produkte mit medizinischen Zwecken anwendbar, während die MDR auch einige nicht-medizinische Produkte in ihren Anwendungsbereich aufnimmt, wie z. B. pflanzliche Farbkontaktlinsen;

Schönheitsprodukte usw.;

b) Nach der MDD werden wiederverwendbare chirurgische Instrumente als eine Art Medizinprodukt eingestuft und erfordern keine Intervention der benannten Stelle, wohingegen die MDR die benannte Stelle verpflichtet, Folgendes durchzuführen:

Konformitätsbewertungen von wiederholt verwendeten chirurgischen Instrumenten;

4) MDR erfordert höhere Transparenz und Rückverfolgbarkeit

a) Einführung einer eindeutigen Geräteidentifizierung (UDI) zur Verbesserung der Produktrückverfolgbarkeit;

b) Die relevanten Informationen des Unternehmens werden in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) erfasst;

c) Einrichtung eines Systems zur Marktüberwachung (Post Market Supervision, PMS);

d) Die Ankündigungsagentur wird Fluginspektionen durchführen.