Von MDD bis MDR werden die Instrumente weiterhin in vier Kategorien unterteilt:

Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III.

Die für die Klassifizierung relevante MDD ist Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG und die entsprechenden Richtlinien MEDDEV 2 4/1 Rev. 9; 

Artikel 51 und Anhang VIII der neuen MDR enthalten detaillierte Informationen zur Produktklassifizierung. Die wichtigste Änderung besteht darin, dass die Anzahl der Produkte von „18“ in der MDD auf „22“ in der MDR erhöht wurde.

Regel 1-Regel 4: Nichtinvasive Geräte

Regel 3: Es wurden Instrumente der Klasse III hinzugefügt, die zur direkten Entnahme menschlicher Zellen, Gewebe und der Luftröhre aus dem menschlichen Körper oder Embryo für den externen Gebrauch und anschließenden Implantation oder Injektion in den Körper dienen.

Regel 5-Regel 8: Invasive Geräte

Regel 8: Auf der Grundlage der ursprünglichen aktiven Implantatinstrumente oder deren zugehörigem Zubehör, Brustimplantate oder Herzreparaturnetzgewebe, vollständige oder teilweise Gelenkersatzoperationen und Bandscheibenprothesen;

Als Klasse III wurden Ersatzimplantate hinzugefügt, die in direktem Kontakt mit der Wirbelsäule stehen.

Regel 9-Regel 13: Aktive Geräte

Regel 9: Auf der Grundlage der ursprünglichen Regelung wurden die Begriffe „aktive Geräte zur Freisetzung ionisierender Strahlung zu Minderungszwecken“ und „aktive implantierbare Geräte zur Kontrolle, Überwachung oder direkten Beeinflussung“ hinzugefügt.

Bei beiden handelt es sich um Geräte der Klasse IIb.

Regel 11: Neu hinzugefügt, Software zur Bereitstellung von Entscheidungsinformationen für Diagnose- oder Minderungszwecke und zur Überwachung physiologischer Prozesse, die alle der Klasse IIa angehören; Weitere Softwareklassen sind…

als Klasse I eingestuft.

Regel 14 Regel 22: Sonderregeln

Regel 14: Die Klassifizierungsanforderungen für aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnene Medizinprodukte wurden weiter verbessert.

Regel 18: Die Klassifizierungsanforderungen für Medizinprodukte, die aus inaktiven oder verarbeiteten Geweben, Zellen oder anderen Derivaten menschlichen oder tierischen Ursprungs hergestellt werden, sollen weiter verbessert werden.

Regel 19: Klassifizierungsanforderungen für Nanomaterialinstrumente hinzufügen.

Regel 20: Hinzugefügte Klassifizierung invasiver Instrumente im Zusammenhang mit der Inhalation von Körperöffnungen.

Regel 21: Hinzugefügte Instrumente, die resorbierbare Substanzen in den menschlichen Körper einbringen.

Regel 22: Hinzugefügte Klassifizierung von aktiven Entlastungsvorrichtungen mit integrierten oder zusammengeführten Diagnosefunktionen.

Darüber hinaus wurde die separate Klassifizierung von Blutbeuteln in MDD abgeschafft.